• 發文/公布日期：2026-02-06
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1151601156號
• 分類：其他
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主旨：

本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理115年度「精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫」，惠請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、本署為加強醫療器材上市後安全監控，建置醫療器材不良事件通報系統，供醫療器材商及醫事機構進行通報，通報入口請至本署網站首頁（http://www. fda.gov.tw）＞業務專區＞通報及安全監視專區＞通報入口（我要通報）＞醫療器材不良事件通報。
二、為完善醫療器材上市後管理，本署委託財團法人藥害救濟基金會執行旨揭計畫，蒐集評估及分析醫療器材不良事件案例，召集相關領域臨床或醫工專家，除探究通報醫材不良事件之危險因子外，亦進行風險評估，並提供主管機關相關預防措施與管理之建議等，以掌控醫療器材品質及安全問題，提升民眾使用醫療器材之安全性。
三、財團法人藥害救濟基金會受本署委託執行旨揭計畫，工作項目及內容略述如下：
（一）受理評估民眾、醫療器材商及醫事機構通報之醫療器材不良事件案。
（二）受理評估醫療器材定期安全性報告。
（三）受理醫療器材臨床試驗不良事件通報。
（四）受理醫療器材許可證所有人或登錄者依醫療器材管理法第49條規定所為之主動通報，包含所採取之矯正預防措施（如訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必要措施）。
（五）蒐集先進國家衛生主管機關及本署指定單位發布之醫療器材警訊，並追蹤、調查、評估、聯繫相關許可證所有人或登錄者，以確認國內受影響情形及相關後續處置。
四、本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理前開計畫執行項目及業務，專線為（02）2396-0100；業務信箱為mdsafety@fda.gov.tw。倘該會執行前揭工作項目有需貴單位及所屬會員協助之處，敬請配合辦理。