• 發文/公布日期：2026-02-12
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1151601644號
• 分類：其他
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主旨：

重申醫療器材商依法不得執行醫療業務，違者涉違反醫師法相關規定，請轉知所屬會員恪遵法規，請查照。

說明：

一、按醫師法第28條略以，未取得合法醫師資格，執行醫療業務，除有各款情形之一者外，處6個月以上5年以下有期徒刑，得併科新臺幣30萬元以上150萬元以下罰金。次按衛生福利部107年5月10日衛部醫字第1071662536號函略以，醫師法第28條所稱「醫療業務」行為，係指以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺為目的，所為之診察、診斷及治療；或基於診察、診斷結果以治療為目的，所為處方、用藥、施術或處置等行為全部或一部的總稱。另，醫療工作之診斷、處方、手術、病歷記載、施行麻醉之醫療行為，係屬醫療業務之核心，應由醫師親自執行，其餘醫療業務得由相關醫事人員依其各該專門職業法律所規定之業務，依醫囑執行之，合先敘明。
二、鑒於近來發生多起醫療器材商人員違法代行醫療業務之輿情事件，嚴重損及病患健康與安全權益。為維護醫療器材產業之守法形象與健全發展，請貴會協助轉知所屬會員加強法令宣導，促請會員公司落實員工教育訓練，強化派駐醫院人員之合規意識，嚴禁有僭越醫療行為之違法行徑。