• 發文/公布日期：2026-03-19
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141619506號
• 分類：醫材臨床試驗
• 點閱次數：38

主旨：

本部擬訂定核釋「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第七條第一項規定，請惠予轉知所屬，並提供相關意見，請查照。

說明：

一、依醫療器材優良臨床試驗管理辦法第七條規定略以：「（第一項）試驗委託者應於中央主管機關公告指定之網頁，依第四條第一項核准後三十日內，登錄臨床試驗相關資料...（第二項）臨床試驗計畫有修正時，試驗委託者應於核准修正後三十日內更新登錄資料...（第三項）臨床試驗執行期間，試驗委託者應於每年六月及十二月定期更新登錄資料。」。

二、本部食品藥物管理署已完成建置「數位化醫療器材臨床試驗平台」，為落實醫療器材優良臨床試驗管理辦法第7條規定，應將供登錄醫療器材臨床試驗相關資料之指定網頁，公告外界知照。

三、本行政規則預訂自115年10月1日起全面施行，凡經本部核准之醫療器材臨床試驗案件，以及僅須臨床試驗倫理審查委員會核准之無顯著風險醫療器材臨床試驗案件，均須至「數位化醫療器材臨床試驗平台」登錄相關資料。

四、對於訂定本行政規則有任何意見或修正建議者，請於發文起1個月內，向本部食品藥物管理署陳述意見或洽詢。