• 發文/公布日期：2026-04-14
• 文件類別：函
• 文號：FDA品字第1151102276號
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
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主旨：

本署自115年5月1日起，醫療器材品質管理系統（QMS/QSD）及優良運銷準則（GDP）符合性檢查，全面透過「醫療器材品質管理申請平台」施行電子化送件作業，毋需寄送紙本函文或文件，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、為提高行政效率並響應節能減碳，本署受理醫療器材製造業者各項申請案，規劃分階段於旨揭平台施行電子化送件作業。
二、自115年5月1日起，醫療器材商辦理醫療器材品質管理系統（QMS/QSD）及優良運銷準則（GDP）符合性檢查，將全面透過旨揭平台完成電子化送件，各項申請書表及資料均於旨揭平台填寫及上傳，業者免再寄送紙本公文及申請書至本署，案內正本文件應留存於醫療器材製造/運銷許可持有者處。
三、相關資訊公告於旨揭平台首頁及本署官網，另提供操作手冊於平台首頁供使用者下載。