• 發文/公布日期：2026-06-09
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1151605243A號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：22

主旨：

有關本署公告訂定「抗生素感受性檢驗試劑技術基準」及修正「C-反應蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「抗生素感受性檢驗試劑技術基準」及修正「C-反應蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，提供業者作為產品研發及查驗登記資料準備之參考。

二、相關公告載於本署全球資訊網站www.fda.gov.tw(首頁>業務專區>醫療器材>法規專區>行政規則)。