• 發文/公布日期：2026-06-24
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1151606745號
• 分類：其他
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主旨：

重申醫療器材風險訊息通報及執行矯正預防措施之相關規定，請惠予轉知所屬會員配合辦理，以維護醫療器材上市後安全及效能，請查照。

說明：

一、依醫療器材管理法（下稱本法）第49條規定，醫療器材許可證所有人或登錄者（下稱負責業者）發現醫療器材有危害人體健康之虞（即獲悉風險訊息）時，應即主動通報中央主管機關，並採取矯正預防措施。前項矯正預防措施，應包括訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必要措施，並以合理方式揭露之，供醫事機構、醫療器材商及使用者知悉，合先敘明。

二、另依本法施行細則第25條規定略以，負責業者為前述之通報，應於發現有危害人體健康之虞之次日起7日內，以中央主管機關指定之電子系統為之；必要時，得以紙本、電子郵件、傳真或電話方式為之。前述通報內容應包括採取矯正預防措施之內容，及預定完成之期日；負責業者完成矯正預防措施後，應製作矯正預防措施成果報告留存備查。違反本法第49條規定，未通報，或未依規定採取矯正預防措施者，依據本法第71條第7款規定，得處新臺幣2萬元以上50萬元以下罰鍰，併予敘明。

三、本法自110年5月1日施行迄今，經本署持續宣導及與各方協作下，醫療器材業者多已知悉此一通報責任並已具相關實務知能，惟近期仍有部分業者疏於主動通報（或未於時限內通報）醫療器材風險訊息並及時採取矯正預防措施，致使用者或病患持續曝露於已知風險。

四、鑑此，請惠予轉知所屬會員，倘屬醫療器材之負責業者，應與醫療器材原製造廠維持順暢且即時之溝通管道，並持續關注各方發布之相關訊息，以利即時掌握風險訊號；一旦獲悉醫療器材風險情報，務必依前揭規定，至本署「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」進行通報，並即時採取矯正預防措施，共同維護醫療器材上市後使用安全。

五、有關醫療器材風險訊息通報之相關說明，詳見本署網站：本署首頁(http://www.fda.gov.tw) > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 通報入口(我要通報) > 醫療器材警訊通報 。