• 發文/公布日期：2026-08-25
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1151608570號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：42

主旨：

為提高行政效率並響應節能減碳，自115年10月1日起，試行「線上審查、正本備查」、「全面取消核發醫療器材標籤、說明書或包裝紙本核定本」等2項措施，請查照並專知所屬會員。

說明：

一、自115年10月1日起，試行以下2項簡化措施，說明如下：

(一) 線上審查、正本備查：

1. 凡透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」提出之第1、2、3等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記及展延者，依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」附表規定，應提供之各式書表及資料正本（如：出產國許可製售證明、國外原廠授權登記書、各式聲明書、標籤、說明書或包裝等文件），一律於系統內完成填報並上傳彩色掃描 PDF 檔。

2. 上述各式書表及資料紙本正本免再寄送至本署，由醫療器材商或許可證持有者自行留存備查。

3. 透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」完成醫療器材許可證變更登記核准或展延同意案者，請於收到核准函1個月內，寄送「核准函影本」及「醫療器材許可證正本」至本署辦理許可證登載作業。

4. 前述郵寄資料無須掛文號，惟請依核准函所示，於信封上載明「核准函文號」及「本署承辦人員姓名」，本署於完成許可證之核准事項登載後，即予寄回。

(二) 全面取消核發醫療器材標籤、說明書或包裝紙本核定本：

1. 不論採取紙本送件或電子送件，自115年10月1日起，凡核准之第2、3等級醫療器材查驗登記或變更登記案，皆不再核發紙本核定本，改以本署許可證系統公布之電子版本取代之。

2. 自115年10月1日起，本署新核定之電子版本均蓋有電子騎縫章，各界可逕至本署醫療器材許可證系統查詢、下載及列印。

3. 採紙本送件之查驗登記、許可證變更登記申請案，其標籤、說明書或包裝擬稿，得僅檢附1份，無須依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」附表規定檢附2份。

4. 辦理「增印或變更經中央主管機關核准醫療器材商名稱、製造業者名稱或地址」、或「增、刪或變更經中央主管機關之中、英文品名」之許可證變更案，得於申請時，檢附新版標籤、說明書或包裝電子檔，於變更登記案核准後公布於本署許可證系統，俾利許可證系統資訊與實體包裝標示內容一致。

5. 辦理「註銷/刪除規格」之許可證變更案，應於申請時，檢附新版標籤、說明書或包裝電子檔，以利於變更登記案核准後公布於本署許可證系統。

6. 標籤、說明書或包裝變更登記核准之案件，本署於許可證系統發布新核定之電子版本，同時作廢所有舊版核定本，舊版紙本核定本無須繳回。

二、規費繳納配套事項：

(一) 因應「醫療器材查驗登記電子化送件系統」送件資料全面電子化，自115年10月1日起，凡透過該系統辦理之申請案，其規費僅限透過該系統之電子代收平台辦理。

(二) 前述電子代收平台提供下列4種繳納管道，業者得擇一利用：

1. 信用卡線上刷卡。

2. 網路ATM或自動櫃員機（ATM）轉帳。

3. 臺灣銀行臨櫃繳費。

4. 便利商店代收繳費。

三、請醫療器材商優先透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」辦理醫療器材查驗登記、許可證變更登記或展延申請。

四、如有疑問，請撥打諮詢專線：02-8170-6008。