• 發文/公布日期：2003-07-31
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0920324707號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：767

主旨：

公告「體外診斷試劑查驗登記須知」，如附件。

依據：

行政程序法第一百五十四條及藥事法第四十條。

說明：

一、依據本署七十六年十月二十三日衛署藥字第七○○二二一號公告、九十一年十二月二十日衛署藥字第○九一○○七九一七九號公告及九十二年二月七日衛署藥字第○九二○三一三二六二號公告，體外診斷試劑列屬醫療器材管理，並應符合藥事法暨醫療器材相關法規之規定辦理。 二、為加強對於體外診斷試劑之管理，其於辦理查驗登記時，除應符合醫療器材查驗登記申請須知及相關之規定外，尚應依「體外診斷試劑查驗登記須知」之規定，檢附相關資料以利審查。第三等級體外診斷試劑並應辦理送驗程序，其作業流程請參閱本署八十八年七月三十一日衛署藥字第八八○三七七三二號公告。