• 發文/公布日期：2008-11-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970336019號
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

公告製造或輸入之B型肝炎表面抗原HBsAg體外診斷醫療器材，其檢驗靈敏度應符合本署公告規格，請 查照。

依據：

本署92 年7 月31 日衛署藥字第0920324707 號公告「體外診斷試劑查驗登記須知」辦理。

說明：

公告事項： 一、「體外診斷試劑查驗登記須知」業經本署於92 年7 月31 日公告在案，該須知已載明B 型肝炎表面抗原體外診斷試劑之靈敏度（以能測出每毫升血清含若干ng 之HBsAg ad 亞型為準）標準為:酵素免疫法（Enzyme Immuno Assay ，簡稱EIA ）其檢驗靈敏度應「少於或等於0.5 ng/ml HBsAg ad 亞型」。其他任何方法之產品，其靈敏度應符合酵素免疫法檢驗靈敏度之規定。 二、此類體外診斷醫療器材許可證之持有廠商，應自行確認規格是否相符。如規格不符前項規定者，應於98 年4 月30 日前向本署主動申辦規格變更。如因生產技術無法改良此類器材之靈敏度，以符合本署公告標準，亦應於98 年4 月30 日前自請廢止許可證，並完成此類器材之下架回收作業。 三、如未符合規格且逾期未辦理變更者，將由本署公告廢止許可證。自98 年5 月1 日起，如查獲此類器材不符合第一項所述規格時，本署將依藥事法不良醫療器材之相關規定論處。