- 發文/公布日期：2009-05-20
- 分類： 其他
- 文號：衛署藥字第0980303428號
- 主旨：主旨：有關本署82 年7 月7 日衛署藥字第08246232 號、86年5月19日衛署藥字第86030776 號公告、88 年12 月22 日衛署藥字第88080067 號公告、89 年4 月6 日衛署藥字第89016984 號公告、89 年5 月2 日衛署藥字第89022376 號公告、89 年12 月12 日衛署藥字第0890035812 號公告、90 年4 月9 日衛署藥字第0900024914 號公告、90 年12 月25 日衛署藥字第0900066551 號公告、91 年1 月7 日衛署藥字第0900069949 號公告、91 年5 月29 日衛署藥字第0910034816 號公告、91 年6 月4 日衛署藥字第0910023276 號公告、91 年12 月17 日衛署藥字第0910078939 號公告、92 年1 月14 日衛署藥字第0920313292 號公告、92 年6 月10 日衛署藥字第0920322515 號公告及95 年3 月29 日衛署藥字第0950312288 號等銜接性試驗相關公告，自即日起停止適用，請查照。
- 發文/公布日期：2001-12-25
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第0900066551號
- 分類：其他
- 點閱次數：392
主旨：
- 公告「執行銜接性試驗與否之評估作業流程圖」及「銜接性試驗評估之查檢表」。
依據：
- 藥事法第四十四條、醫療法第七條。
說明：
- 一、本署對於銜接性試驗資料之評估及審核，係參考國際醫藥法規協合會E5準則（ICH E5 Guidance）。銜接性試驗（Bridging Study）為可提供與國人相關之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗。
二、本署將依「執行銜接性試驗與否之評估作業流程圖」（如附件一）執行銜接性試驗評估。
三、廠商申請銜接性試驗評估時，應檢送「銜接性試驗評估之查檢表」（如附件二）並依該表逐項檢送相關資料。
公告影像檔
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相關附件檔案
如說明
- 0900066551_銜接性試驗評估之查檢表.doc doc 57.3KB，下載 120 次
- 0900066551_銜接性試驗評估流程圖.doc doc 39.9KB，下載 105 次