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藥品

藥品

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  • 發文/公布日期：2025-11-12
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：FDA藥字第1141400405號
  • 主旨：有關預告「ICH M13A：口服速放固體製劑生體相等性指引 (Guideline on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
  • 發文/公布日期：2025-07-11
  • 分類： BA/BE試驗 藥政管理
  • 文號：FDA藥字第1141417847號
  • 主旨：有關預告「微脂粒製劑之化學製造與管制及生體可用率暨生體相等性指引」（草案）一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內來函陳述意見。
  • 發文/公布日期：2025-06-30
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：FDA藥字第1141416067號
  • 主旨：函知修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」，請轉知所屬會員，請查照。
  • 發文/公布日期：2025-05-07
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：衛授食字第1141411191號
  • 主旨：修訂「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」及「溶離率曲線比對報告申請表」如附件，請轉知所屬會員，請查照。
  • 發文/公布日期：2023-12-08
  • 分類： BA/BE試驗 藥品臨床試驗
  • 文號：FDA藥字第1121411873號
  • 主旨：配合112年9月21日FDA藥字第1121410069號公告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」，本署修訂「生體相等性試驗臨床試驗場所查核表」、「生體相等性試驗分析場所查核表」及新增查核表之「自行填寫範例及說明」。自113年1月1日起，受本署進行生體相等性試驗執行機構查核時，應依新版查核表填報(請逕至本署網站>業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區下載使用)，請轉知所屬會員及相關單位，請查照。
  • 發文/公布日期：2023-06-07
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：FDA藥字第1121406006號
  • 主旨：有關預告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
  • 發文/公布日期：2023-04-27
  • 分類： BA/BE試驗 藥品臨床試驗
  • 文號：衛授食字第1121401770號
  • 主旨：「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條，業經本部於中華民國112年4月27日以衛授食字第1121401768號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。
  • 發文/公布日期：2020-06-11
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：衛授食字第1091405098號
  • 主旨：修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第二十一條，名稱並修正為「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」，業經本部於中華民國109年6月11日以衛授食字第1091405086號令修正發布，請查照並轉知所屬。
  • 發文/公布日期：2020-02-25
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：衛授食字第1081411194號
  • 主旨：「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第二十一條修正草案，名稱並修正為「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」，業經本部於中華民國109年2月25日以衛授食字第1081410937號公告預告，請查照。
  • 發文/公布日期：2016-08-11
  • 分類： BA/BE試驗
  • 文號：部授食字第1051407832號
  • 主旨：「學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗申請指引」業經本部於105年8月9日以部授食字第1051406824號公告施行，謹檢陳前揭公告影本(含附件)1份，請查照。
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