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藥品

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發文/公布日期：2026-01-28
分類： 藥品臨床試驗
文號：FDA藥字第1151400205號
主旨：有關預告「ICH E9 (R1)：臨床試驗之估計目標與敏感度分析 (Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials-To the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

發文/公布日期：2026-01-22
分類： 藥品臨床試驗
文號：FDA藥字第1151400314號
主旨：有關公告「ICH E9：臨床試驗統計指導原則 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

發文/公布日期：2026-01-22
分類： 藥品臨床試驗
文號：FDA藥字第1151400335號
主旨：有關公告「ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法(A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS)」一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

發文/公布日期：2026-01-06
分類： 藥品臨床試驗
文號：FDA藥字第1141404232號
主旨：ICH E22指引(草案)進入公開徵詢階段，請協助轉知所屬，並彙整指引有關建議，並請於115年3月31日前惠復，請查照。

發文/公布日期：2025-12-18
分類： 藥品臨床試驗
文號：衛授食字第1141402804號
主旨：函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」，請轉知所屬會員，請查照。

發文/公布日期：2025-11-20
分類： 藥品臨床試驗 再生醫療
文號：FDA藥字第1141402347號
主旨：有關預告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

發文/公布日期：2025-10-30
分類： 藥品臨床試驗
文號：FDA藥字第1141419491號
主旨：有關預告「ICH E9：臨床試驗統計指導原則 (STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

發文/公布日期：2025-10-30
分類： 藥品臨床試驗
文號：FDA藥字第1141419626號
主旨：有關預告「ICH E19：在特定上市後或上市前晚期臨床試驗中採用選擇性安全性資料蒐集方法(A SELECTIVE APPROACH TO SAFETY DATA COLLECTION IN SPECIFIC LATE-STAGE PRE-APPROVAL OR POST-APPROVAL CLINICAL TRIALS)」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

發文/公布日期：2025-08-27
分類： 藥品臨床試驗
文號：衛授食字第1141419221號
主旨：有關公告「藥品臨床試驗計畫審查精簡措施」，並自114年9月1日起施行，業經本部於114年8月27日衛授食字第1141419220 號公告在案，請惠予轉知所屬會員，請查照。

發文/公布日期：2025-08-19
分類： 藥品臨床試驗
文號：衛部醫字第1141666600號
主旨：有關「人體研究計畫涉人體血液採集」之疑義，詳如說明段，請查照並轉知所屬機構。

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