• 發文/公布日期：2001-05-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0900032369號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
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主旨：

公告F號碼國外藥廠之藥品許可證持有者應辦事宜及「藥品確效作業實施表」。

依據：

藥事法第四十二條及第四十八條。

說明：

一、有鑑於我政府加入世界衛生組織後，須恪守平等待遇原則，且須有效掌控世界各國對裝藥品GMP實施之脈動，以確保輸入藥品品質，維護國人用藥安全，嗣凡領有F號碼國外藥廠（即需證明屬GMP廠）之藥品許可證持有者，應依左列情況檢齊資料至署憑辦。 （一）該廠位於十大先進國家或PIC-PIC/S會員國者，請檢附當地衛生主管機關出具之GMP Certificate正本或載有該廠為GMP廠之製售謹明正本。自公告日起三個月內未提出上開資料申請者，該廠不得辦理新案查驗登記；自公告日起六個月內未提出上開資料申請者，該廠不得辦理新案查驗登記，併不得辦理藥品許可證展延。 （二）該廠非位於十大先進國家或非PIC-PlC/S會員國者，應檢送PMF資料至署憑辨。自公告日起六個月內未提出上開資料申請者，該廠不得辦理新案查驗登記；自公告日起一年內未提出上開資料申請者，不得進口該廠藥品且註銷該廠藥品許可證。 二、對於已領有輸入藥品許可證之藥品確效作業實施表： （一）至民國九十一年六月十日止，應檢附各該原廠之支援系統、儀器、設備確效及該廠至少一種以上產品之關鍵性製程（含製程之清潔確效）及分析方法確效作業書面資料。經本署審核未通過或未檢附者，除限期改善，公布該原廠在台之所有藥品許可證名單，並依藥事法第四十二條第一項規定，不准受理該廠之藥品查驗登記，並依違反同法第五十七條第二項規定，依同法第九十二條第一項，對該廠之代理商處新台幣三萬元至十五萬元之罰鍰。倘未於期限改善者，同上開違反處分外，並應處以最高額罰鍰，並依第九十二條第三項規定及其所有藥物許可證均不得展延。 （二）至民國九十二年十二月十日止，各輸入藥品，皆應實施各該藥品之關鍵性製程（含製程之清潔確效）及分析方法確效作業，並完成至署核備程序。若其確效作業業經審核不通過或未檢附者，同前（一）項處置。 （三）自國九十四年十二月十日止，各該輸入藥品須完成全面確效作業並至署核備。其確效作業經審核不通過或未檢附者，同前（一）項處置。 三、自九十二年十二月十一日起已持有許可證，而不輸入販售者，可不需執行確效作業而准予許可證展延，惟： （一）須檢附該等藥品許可證，且應依下列程序辦理： １、該商須切結俟該品檢齊確效作業書面資料，並經本著審核通過後，始得輸入該品販售。 ２、本署於該證正面黏貼一標籤〔其內容為：本證未依本署公告事項規定檢齊資料，不得輸入販售〕，以資區分。若其嗣後檢齋資料，並經本署審核通過後，得於該證再行黏貼一標籤〔其內容為：本證業已依本署公告事項檢齊資料，准予輸入販售〕。 （二）若經查未執行確效作業而輸入販售者，則以撤銷該藥品許可證處分。 （三）未繳回該等藥品許可證，逕由本署公告註銷該等藥品許可證。 四、應於二（一）（二）（三）各階段完成實施後，始同意受理新案藥品查驗登記。 五、對於申辦輸入藥品查驗登記者，於民國九十一年一月起需一併檢送該廠支援系統、儀器、設備及該品之關鍵性製程（含製程之清潔確效）及分析方法確效作業資料送署憑辨。