• 發文/公布日期：2001-09-06
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0900056959號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

有關各項已核准藥品變更登記應執行藥品安定性試驗者，其安定性試驗執行及檢送資料之要求，及其他有關藥品安定性試驗相關說明，請 查照，並轉知所屬會員。

說明：

一、有關輸入藥品製造廠變更，無論是否涉及製程或檢驗規格之變更，應依藥品安定性試驗基準之相關規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗，申請變更登記時至少應檢送三個月之加速安定性資料，其餘加速試驗及長期試驗結果及安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，需留廠商備查。 二、有關藥品直接包裝材質變更，應依藥品安定性試驗基準之相關規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗，申請變更登記時至少應檢送三個月之加速安定性資料，其餘加速試驗及長期試驗結果及安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，需留廠商備查。 三、有關藥品之有效期間變更者，依本署八十七年七月二十二日衛署藥處字第八七○四一八三八號公告，應以市售品三批執行包含達有效期間之長期試驗，並經統計分析，惟其原許可證係於九十年一月一日前提出藥品查驗登記之申請者，得自行決定依原本署七十五年六月十三日衛署藥字第五九七一八一號公告執行儲存試驗或依八十七年七月二十二日衛署藥處字第八七○四一八三八號公告執行長期試驗，歷年安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，需留廠商備查，無需再向本署提出變更登記之申請。 四、其餘藥品各項變更，其依「藥品查驗登記審查準則」之規定應檢附藥品安定性試驗報告資料者，應依本署八十七年七月二十二日衛署藥處字第八七○四一八三八號公告中學名藥之規定執行藥品安定性試驗。 五、本署必要時得要求檢送前列各項留廠商備查資料至署備查，前列各項留廠商備查資料，若經查核不實者，則應回收市售藥品，並依GMP及其他相關規定議處。 六、對於藥品查驗登記案未依照本署八十七年七月二十二日衛署藥處字第八七○四一八三八號公告之藥品安定性試驗基準，檢送加速及長期安定性試驗報告者，此類案件仍以不准登記為原則。