- 發文/公布日期：2003-07-10
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第0920324993號
- 分類：藥品臨床試驗
- 點閱次數：137
主旨：
- 公告「試驗中新藥申請基準」（草案）。
依據：
- 行政程序法第一百五十四條。
說明：
- 一、 訂定機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第四十二條、第四十四條及同法施行細則第二十二條、第二十三條之一、醫療法第七條。
三、內容：本基準係參考國際醫藥法規協合會（ICH）基準及世界各醫藥先進國家有關試驗中新藥之規範制訂，可使新藥研發能循序漸進發展，且能確保試驗中新藥具有穩定的品質及管控，具備必要的基礎藥理、毒理試驗數據，以及合於法規之臨床安全性、療效及使用方法的評估，其內容詳如附件。
四、前開草案，於公告日起三十日內，任何人得提供草案修正意見，送達行政院衛生署（地址：台北市愛國東路一○○號。）
公告影像檔
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相關附件檔案
如主旨
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