• 發文/公布日期：2003-07-09
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0920324978號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

有關嚴重急性呼吸道症候群（Severe Acute Respiratory Syndrome; SARS）治療用之藥品或預防用疫苗之管理規定，請轉知所屬相關單位，請查照。

說明：

一、用於SARS預防與治療的藥品，應依藥事法及醫療法相關規定，申請新藥查驗登記及執行臨床試驗。 二、藥品查驗登記及臨床試驗計劃之申請可參考本署出版之「藥品查驗登記審查準則」及「藥品臨床試驗申請須知」，藥品臨床試驗之執行應符合「藥品優良臨床試驗規範」。 三、藥品於取得許可證前，若已有相關之安全性資料及合理的療效理論基礎與文獻，醫院為緊急醫治SARS感染病患，得依「藥物樣品贈品管理辦法」第二條第三款之規定，並依同辦法第十三條之規定，申請藥物樣品，並應檢附下外資料：1.申請醫院人體試驗委員會同意書，2.完整之治療方式、療程及相關文獻，3.病患同意書，4.藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。 四、為因應SARS疫情防疫之需，上述之查驗登記、臨床試驗與專案申請案件，本署已建立快速審查機制。衛生署生技窗口（聯絡電話：0800588011、02-23210151-620）與財團法人醫藥品查驗中心（聯絡電話：02-23224567）並提供研發單位或業者在SARS相關藥物研發（包括一般化學藥品、疫苗、血液製劑）所需之法規諮詢與輔導。