• 發文/公布日期：2003-06-10
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0920322515號
• 分類：其他
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主旨：

公告有關銜接性試驗評估案及銜接性試驗計畫案之相關作業規定。

依據：

依據本署八十九年十二月十二日衛署藥字第０八九００三五八一二號公告（「雙十二公告」）、九十一年一月七日衛署藥字第０九０００六九九四號公告及九十二年一月十四日衛署藥字第０九二０三一三二九二號公告。

說明：

一、廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料，其中宜含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估。廠商檢送「銜接性試驗評估案」至署審查之時間，須於申請該藥品查驗登記之前，或同時提出申請。 二、自九十三年一月一日起，申請「銜接性試驗評估案」者，應依以下規定辦理： （一）經本署評估毋須執行銜接性試驗者，查驗登記案中毋須檢送銜接性試驗資料，經審核通過後發證。惟廠商仍可向本署申請執行銜接性試驗，並擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。 （二）經本署評估須執行銜接性試驗者，應依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。