• 發文/公布日期：2003-05-22
• 文件類別：書函
• 文號：衛署藥字第0920302593號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

有關貴協會建請本處廢除藥品查驗登記之預審制度及建立收件時重要文件正本（如：製售証明、授權書等）之簽收制度乙案，復如說明段，請查照。

說明：

一、復貴協會九十二年四月二十八日未列字號函。 二、本署建立藥品查驗登記預審制度多年，係為協助廠商在正式審查前檢視其送審資料的完整性，以減少其補件次數，及因補件不及而遭退件之機率，且逐年加強辦理，查驗中心亦提供相關之諮詢服務。 三、有關建議廢除藥品查驗登記之預審制度乙節，既經貴協會調查相關公、協會意見，結果贊成廢除者，台北市外商醫藥法規研究協會會員公司91%（43/47）；台北市西藥商代理公會85%，本處同意免除藥品（生物藥品除外）查驗登記之預審制度。惟為提高行政效率，加速藥品查驗登記作業流程，相關規定如「補件以一次為限」、「補件期限」及「申覆」等事項，仍依規定執行，由廠商自行負責。 四、生物藥品之送審資料較為複雜，為免廠商屆時因補件不及而遭撤銷案件，影響權益，現階段仍維持預審制度。 五、關於藥品查驗登記收件時，建立重要文件正本（如：製售証明、授權書等）之簽收制度乙節，本處同意，為利當場核對及作業迅速的進行，應請轉知會員備妥擬簽收文件之影本。