• 發文/公布日期：2003-01-24
• 文件類別：書函
• 文號：衛署藥字第0910081585號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

有關 貴協會建議事項，復如說明段，請查照。

說明：

一、復 貴協會九十一年十二月十六日（91）研字第○五一號。 二、有關 貴協會建議Non-FSC申請案，若審查結果為「補件」時，廠商可視補件情形，要求舉行正式會議，針對本署提出之問題，當面討論以加速補件時效（貴協會建議之審查流程圖）。若廠商選擇以書面補件方式陳述意見，該補件資料應轉給該案原審查委員審查乙節，新藥查驗登記案以美國FDA實施PDUFA後審查時間較短，一般審查時間（standard review）需要十個月，列為優先審查案時間（priority review）亦需要六個月，目前查驗中心審查Non-FSC案件仍須有適當的時間評估藥品之安全、療效與品質。至於審查過程中，如有需要，本署同意於該中心增加communication meeting之機制，提供相關之諮詢服務，以協助廠商加速其補件時效。 三、若Non-FSC申請案於審查過程中，取得十大醫藥先進國家之製售證明，同意該案改以已取得十大醫藥先進國家製售證明之新藥查驗登記申請案辦理。 四、另查驗中心受理之NDA補件案，於filing meeting後，查驗中心將通知廠商一次補齊所需資料。