• 發文/公布日期：2004-12-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0930338433號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：403

主旨：

公告選擇性抑制第二型環氧?（Selective Cox-2 Inhibitors）之非類固醇抗發炎藥（non-steroidal anti-inflammatory drugs; NSAIDs）仿單加刊警語等相關事宜。

依據：

藥事法第四十九條。

說明：

公告事項： 一、含celecoxib、etoricoxib、valdecoxib、meloxicam、nimesulide及nabumetone等六項成分之Selective Cox-2 Inhibitors，因國人使用此類藥物之心血管（cardiovascular events）方面等副作用之安全性資料尚未確立，故該藥品應加註：「本藥品之類似藥品曾發生心血管嚴重副作用，國人長期使用本藥品之安全性尚未建立。患有心血管病變等高危險群病人，應特別謹慎使用」等警語內容。 二、持有案內五項成分藥品許可證者，應於民國九十四年三月十五日前，依前述內容自行刊印於仿單中，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法相關規定處理。