• 發文/公布日期：2004-10-26
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0930333419號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

為建立我國完整健全之藥物不良反應通報作藥，請貴會轉知所屬會員，依說明二、三段辦理，請　查照。

說明：

一、為提升民眾用藥安全，醫療機構、藥局及藥商應確實執行嚴重藥物不良反應通報之責，以加強民眾用藥風險管理。 二、本署為加強上市後藥物安全監測制度，依藥事法之規定訂定「嚴重藥物不良反應通報辦法」並已於八月三十一日正式發布施行，嗣後違反本辦法之規定依藥事法第九十二條之規定科處罰鍰。 三、依據衛生署全國藥物不良反應通報中心統計資料顯示，我國藥物不良反應通報率只有美國的一九o分之一，民眾用藥風險管理亟待加強。本署亦將利用健保資料庫進行學術研究，並監測我國藥物不良反應通報執行率之評估，以落實藥物不良反應通報制度。 四、依據「嚴重藥物不良反應通報辦法」之規定，醫療機構、藥局及藥商應依本辦法執行嚴重藥物不良反應通報之責。為強化藥物不良反應機制及落實本辦法之管理規範，請醫療機構成立專責通報窗口，並填妥附件表格傳回本署。 五、為健全我國藥物不良反應通報資料庫，所通報有關臨床試驗之嚴重不良事件（SAE），試驗委託者於計畫執行結束後，應將解碼後試驗期間之SAE報告函送全國藥物不良反應通報中心，並副知本署。