• 發文/公布日期：2001-04-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0900024914號
• 分類：其他
• 點閱次數：139

主旨：

補充說明本署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告、八十三年三月十一日衛署藥字第八三○四六四八號公告及八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告。

說明：

一、補充說明本署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告之公告事項三，及八十九年十二且十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告之公告事項五： 於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一家相同標準之國內銜接性試驗報告。上述「第一家」係指申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證之廠商。 二、補充說明本署八十三年三月十一日衛署藥字第八三○一四六四八號公告之公告事項一第四點及事項二： （一）、「第一家」申請廠商，於本署核發藥品許可證領證通知之同時，本署即檢送該藥品臨床試驗計畫摘要函知相關公會，其後之申請廠商即可依該摘要，擬妥臨床試驗計畫書，向本署提出申請。 （二）、監視期間學名藥品查驗登記申請時間：「第一家」申請廠商之藥品經本署核准並列入新藥監視後，始可提出申請。 三、如藥品具本國專利者，則依專利法相關法規辦理。