• 發文/公布日期：2006-02-16
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0950308499號
• 分類：其他
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主旨：

公告含Domperidone成份藥品之適應症再評估相關事宜

依據：

藥事法第四十八條

說明：

公告事項： 一、含Domperidone成分藥品用於「嗯心、嘔吐及胃腸脹氣」，因該成分因拮抗多巴胺接受器（Dopamine Receptor），抑制化學感受區（CTZ） 而具有鎮吐作用。惟該成分偶有間腦的分泌機能調節異常及錐體外徑症狀之不良反應，尤以嬰幼兒之血腦屏障（BBB）發育未完全，發生不良反應之可能性高，更應慎重投與。本署爰對含Domperidone成分藥品之適應症進行再評估。 二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商，請於公告日起六個片內，向本署提出含該成分之藥品許可證影本、最新核准仿單、毒性、安全性試驗報告及臨床報告。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要三份（臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙首設計。一般敘述性質與個案報告不應列入） 三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式，彙整資料參與評估。逾期未能提具資料者，視同放棄。