• 發文/公布日期：1973-05-29
• 文件類別：公告
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

訂定「藥物製造工廠檢查辦法」。

說明：

藥 物 製 造 工 廠 檢 查 辦 法 第 一 條 本辦法依藥物藥商管理法第六十二條規定訂定之。 第 二 條 應依本辦法實施檢查之藥物製造工廠如左： 一、藥品(包括中藥、西藥)及環境衛生用殺蟲劑製造、加工之工廠。 二、醫療器材製造、裝配之工廠。 三、其他與藥物有關製品之工廠。 第 三 條 藥物製造工廠之檢查方式如左： 一、定期檢查。 二、不定期抽查。 三、輔導性檢查。 四、其他檢查。 第 四 條 定期檢查，由省(市)衛生主管機關會同工業主管機關辦理，其檢查重點 如左： 一、每兩個月舉行一次，檢查藥物工廠之新設、遷移、復業、增加製劑 或製造設備。 二、每年舉行一次，藥物工廠之普查得分區、分類(藥物工廠種類)辦理 ，除注意工廠之設備外，並應檢查其製造加工之作業程序、品質管 制及其成品、半成品、原料、配件容器、包裝、標籤、仿單以及工 廠安全、機器按裝排列暨操作效率等。 前項檢查除應將檢查工作計畫(包括日程)呈報衛生署及經濟部核備外， 並通知當地縣(市)衛生主管機關及工業主管機關會同實施。 第一項之檢查於完竣或告一段落時，主辦機關應邀集檢查人員會同評審 及檢討，其建議事項應分送有關主管機關核辦。藥物製造工廠應予改善 或處分者，應依有關法規辦理。 第 五 條 不定期抽查，由衛生署與經濟部會商辦理，或由衛生署及經濟部分別派 員抽查。 前項抽查於必要時得通知省(市)或縣(市)衛生主管機關及工業主管機關 派員參加，但不得預先通知抽查對象。 第 六 條 輔導性檢查，由縣(市)衛生主管機關及工業主管機關協商辦理，其檢查 重點如左： 一、工廠之環境衛生，包括通風、採光、防蟲、防鼠及防塵設備與廢水 、廢氣、廢物之處裡。 二、各項製造、加工設備是否完整、能否配合實際需要及其性能與使用 情形。 三、品質管制情形。 四、藥物製造監製情形。 五、員工之健康狀況及其工作情形。 六、依法應登記或應變更登記之事項。 七、其他有關事項。 前項檢查，在直轄市得由衛生主管機關及工業主管機關斟酌實際情形， 飭交各該所屬機關辦理，或與第四條所定之檢查合併辦理。 第 七 條 其他檢查，由各級衛生主管機關及工業主管機關依職權或奉指示辦理之。 第 八 條 依第五條、第六條、第七條辦理之檢查，除屬於上級機關指示者，應專 案呈報外，其涉及行政管理者，應送請有關主管機關處裡。 第 九 條 依本辦法辦理之各項檢查，必要時得邀請有關機關或專家參加。 第 十 條 中央、省(市)、縣(市)衛生主管機關及工業主管機關辦理藥物工廠檢查 ，應編列年度預算。 第十一條 檢查人員執行任務時，應出示其證明文件。 第十二條 本辦法自公布日施行。

沿革：

85.05.27.衛署藥字第85029606號公告修正「藥物製造工廠檢查辦法」第一條條文。