• 發文/公布日期：1975-07-04
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00069996號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

本署為輔導國內製藥工業，提高藥品品質管制及縮短藥品查驗登記發證時間，特訂定「簡化藥品查驗登記程序」一種（如附件）定自六十四年七月十五日起實施，請查照。

說明：

藥廠申請藥品查驗登記應事先切實研討各該藥品處方內容之依據及學術理論(包括配合禁忌 )、試製樣品、經過化驗，並經安全試驗、儲存試驗、品質管制或臨床試驗等各項研究完成後，再向本署提出申請，而其所送樣品經檢驗結果理應達到標準，惟近年來部份藥廠過於草率，所送樣品經檢驗不合格者驟增， 顯示部份藥廠不但未能切實研究，且任意提出申請，因此案件增多，影響藥品審查時效甚鉅，茲為輔導藥廠正常發展及防止輕易提出申請起見，特訂定「簡化藥品查驗登記程序。」 ***** 簡化藥品查驗登記程序 ****** 一、藥品查驗登記案件，經審查通過後，即行通知領證，各廠商應依限辦理下列二項手續。 (1)檢附該藥樣品連同檢驗費於接到通知十日內 (含有麻醉藥品或比照麻醉藥品列管製劑者限一個月) 送署。 (2)廠商接獲本署核定之包裝、標籤、仿單、樣本、許可證字號等通知後,限文到二個月印妥送署辦理領證手續。 上項應送之藥品樣品，及辦理領證手續，如未依限辦理者，除註銷原申請案外，並暫停審核該廠商申請查驗登記案件一年。 二、藥商領取藥品許可證後，在樣品檢驗尚未完成前，開始銷售市埸者，應確實逐批將製造日期、批號、銷售對象（包括醫院、診所、藥局、藥房等）及數量列表（如附件一）按旬分別向本署及當地衛生機關報備。 三、領證後發現所送之樣品，經檢驗不合格時，除應於文到十日內繳回該藥品許可證外，並依實際情形按下列規定處理（輸入藥品查驗登記案件比照處理）。 (1)其產品已銷售市場者，應立即停止製售，並將庫存品及收回市售品分別加封，同時由本署會同地方衛生局抽驗市售品如經檢驗合格時，不予註銷藥品許可證，但應暫停審核該廠商申請藥品查驗登記案件一年，如經抽驗不合格時應視為情節重 大，除撤銷該藥品許可證及停止審核藥品查驗登記一年外，並應依藥物藥商管理法有關規定處辦。 (2)其產品尚未銷售市場者，經抽樣其產品如檢驗合格應俟發還原繳回之許可證後始得製售，並暫停審核藥品查驗登記六個月。如檢驗不合格比照前項規定處理。 (3)經檢驗不合格，如係出於檢驗規格不妥，除仍應於十日內繳回原藥品許可證及立即停止製售外，並限期廠商自行檢討，補送正確規格再經檢驗合格俟發還原繳回之許可證後始得製售，但仍應暫停審核藥品查驗登記六個月。 (4)凡屬重新檢驗案件應再繳納檢驗費。 四、廠商如在同一個月份內連續申請藥品查驗登記三件以上者應事先專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料（如藥品製造、品質管制部之設備及專業技術人員等有關資料）經審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程，及藥品監製者駐廠情形，確認其符合實際及有製造能力者，應連同樣品送本署辦理查驗登記，否則不予受理。 五、為輔導新設藥廠創業伊始，其藥品申請案件予以優先提前審查。 六、今後各該廠商提出藥品查驗登記案同時應填具按「簡化藥品查驗登記程序」規定之切結書一份（格式如附件二）。 七、本程序自民國64年 7月15日起實施，如在(64)年1月1日後提出申請而尚未審定者亦比照辦理，並須補送該項切結書，如原申請廠商不願比照辦理時可於 7月31日前申請撤銷前送之查驗登記案件。