• 發文/公布日期：1981-09-25
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00347183號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告有關蛋白同化荷爾蒙 (ANABOLIC HORMONES)類藥品許可證之變更登記事項由。

說明：

一、依據藥物藥商管理法第四十條及五十三條。 二、蛋白同化荷爾蒙 (ANABOLIC HORMONES)如使用不當或長期服用將引起小兒骨骼早期閉鎖及性早熟等現象，並可能造成女性胎兒男性化等副作用，故為免造成藥品濫用以確保國民健康，對於該藥之使用特規定如下： 1)蛋白同化荷爾蒙 (ANABOLIC HORMONES)應以單方製劑為原則，其劑型限為錠劑、膠囊劑、注射劑，須由醫師處方使用或限由醫師使用。 2)該藥藥品許可證上之效能規定為「骨骼疏鬆症(OSTEOPOROSIS)、男性性腺機能不足症(HYPOGONADISM)、手術後、外傷、熱傷、慢性腎臟疾病引起之體質極度消耗，再生不良性貧血引起之骨髓消耗狀態。」至於營養不良、促進早產兒及幼小兒之發育，增加體重等語不得刊載。 三、該藥品之標籤外盒明顯處應刊印：「注意：請詳閱說明書後使用」等字樣。 四、仿單應修正刊載左列注意事項，並應使用紅字或加印紅框等以引起使用者特別注意： 1)使用前醫師應切實權衡其利弊，如另有代替使用之藥品，避免使用。 2)本藥宜避免大劑量或長期使用。 3)孕婦長期服用該藥可能導致女性胎兒男性化，故已懷孕或可能懷孕之婦女避免使用。 4)對於小兒會引起骨骼之早期閉鎖(PREMATURE CLOSURE OF THE EPIPHYSES)及性早熟等現象，故應十分慎重觀查投與，十二歲以下小孩避免使用。 5)對於前列腺肥大、心臟、腎臟疾病患者、癌的骨轉移患者及高齡者 (鈉或體液滯留、高鈣血症者)、糖尿病患者，應慎重投藥，肝機能障害者禁用本劑。 6)服用本劑會有黃疸現象，將導致 GOT GPT之上昇，長期投藥應做定期肝功能檢查，若發現有異常者，即停止給藥。 7)如有下列症狀出現時，應立即終止投藥： 1.女性：聲音低沈、多毛、色素沈著、月經異常、陰核肥大、性慾亢進。 2.男性：痤瘡、陰莖肥大、陽萎、持續性勃起，甚至精子減少精液減少等睪丸機能抑制現象。 8)有過敏現象時應立即中止給藥。 9)服用本藥時會導致噁心、嘔吐、食慾不振、便秘、下痢等胃腸障害以及頭痛、頭暈、興奮、不眠之精神神經系統障礙。 五、持有該藥品(蛋白同化荷爾蒙)成分之藥品許可證之廠商，應於民國七十年十月三十一日以前，辦理變更處方，並檢附處方依據，及檢附修改後之標籤仿單外盒稿樣兩份送處辦理，逾期未辦理者，逕由本署註銷該藥品許可證。 六、持有該藥品(蛋白同化荷爾蒙)單方製劑藥品許可證(錠劑、膠囊劑、注射劑)之廠商，請於民國七十年十月三十一日以前檢附修改後之標籤仿單外盒稿樣兩份及藥品許可證一併送署辦理變更標籤仿單登記事項，其逾期未變更者，依藥物藥商管理法有關規定處分。