• 發文/公布日期：1982-05-25
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00380022號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

公告禁用含有斯爾比林 (SULPYRIN) 成分之口服藥品及栓劑。並規定對於斯爾比林 (SULPYRIN) 注射劑應於72年 1月 1日以前自行依公告事項四所列事項刊印(不須向本署藥政處報備)，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。

說明：

一、斯爾比林(SULPYRIN)使用後可能引起顆粒性白血球缺乏、血性惡液質等副作用(如附件--SULPYRIN再評價)，對其口服藥品及栓劑應先予禁止製造及販賣；對其注射劑則因尚無更合適注射藥品可資取代，故暫准繼續製造及販賣。 二、自民國71年 5月25日起禁止輸入製造含有斯爾比林(SULPYRIN)成分之口服藥品及栓劑。 三、持有含斯爾比林(SULPYRIN)成分口服藥及栓劑藥品許可證之廠商，應於71年12月以前自動繳銷藥品許可證。 四、嗣後凡輸入或製造含有斯爾比林(SULPYRIN)成分之口服藥及栓劑者，以輸入或製造禁藥論處。自民國七十二年元月起販賣含有斯爾比林(SULPYRIN)成分之口服藥及栓劑者，以販賣禁藥論處。 五、茲為安全使用斯爾比林(SULPYRIN)注射劑並防止副作用發生，規定該項藥品之標籤及仿單必須刊載： (一)類別：「限醫師使用」； (二)適應症：「僅限阿司匹林(ASPIRIN)、乙醯氨基酚(ACETAMINOPHEN)等內服藥品及其他非藥物性解熱療法都無效或不能利用且有注射退燒針必要之高燒危急情況下，方可最後考慮使用。」 (三)注意事項： 1.為預防過敏症發生，使用前醫生須對病人仔細問診。 2.注射後須仔細觀察患者狀況，留意有否副作用發生。對患有高燒之幼兒及高齡或體質衰弱病人，使用後尤須注意體溫過度下降、虛脫、四肢冷卻等症狀。 3.對比林系過敏者禁用。 4.對下列患者須慎重投與： 1)本人或其血親(雙親、兄弟姊妹)曾患蕁麻疹、支氣管氣喘、過敏性鼻炎、食物或藥物過敏者。 2)肝、腎障礙患者。 3)血液障礙患者(如患貧血、白血球減少等)。 5.當有下列副作用發生時，需立刻停藥，並給予適當處置： 1)休克：罕見休克症狀，有胸內苦悶、血壓低下、顏面蒼白、脈搏異常、呼吸困難等症狀。 2)過敏症：有時會有發疹、紅斑、浮腫、小疤性角膜炎、結膜炎、搔痒，以及罕見之剝落性皮膚炎、STEVENS-JOHNSON症候群(發熱、皮膚及黏膜發疹、紅斑、壞死性結膜炎等症候群)。 3)血液：有時會有再生不良性貧血、顆粒性白血球缺乏、血小板減少以及貧血等症狀。 4)肝臟：罕見黃疸發生，當患者之GOT、GPT值上昇時，必須立刻停藥。 5)腎臟：罕見腎障礙發生。 6)消化器官：胃痛、食慾不振、噁心、嘔吐、下痢。 7)有時會發生頭痛、倦怠。 6.注射時須注意下列事項： 1)皮下或肌肉內注射，宜注意神經麻痺或結硬塊現象，此對小兒、高齡及衰弱患者，尤須注意。 2)注射部位需避開神經經過地方，尤其是橈骨神經、尺骨神經、坐骨神經等。 3)須避免在同一部位注射；對小兒則不可連續使用。 4)打入注射針後，若有痛感或血液逆流現象，需立刻拔出針頭，另換注射部位。 5)對小兒、高齡及衰弱患者，使用濃度10%之製劑，可用 5%葡萄糖液或注射用蒸餾水稀釋至所欲濃度。 7.孕婦投與：因動物實驗有催畸之報告，對於孕婦或可能懷孕之婦女，不要使用。