• 發文/公布日期：1982-07-19
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00380867號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 BENZOYL PEROXIDE 之凝膠、乳劑......等外用劑型，其藥品仿單應自71年12月31日以前自行刊印公告所列事項(不須向本署藥政處報備)，逾期未辦理者依藥物藥商管理法有關規定處理，請查照。

說明：

公告事項：本案藥品仿單刊印事項如下： 一、禁忌：對 BENZOYL PEROXIDE 過敏者禁用。 二、注意事項： 1.本劑僅供外用，應避免接觸眼睛與粘膜組織。 2.以往對 BENZOIC ACID 衍生物及 CINNAMON 過敏者，可能對本劑有交叉過敏反應。 3.頭髮或彩色布料、毛巾或衣服等沾染本劑會有漂白現象。 4.對鼠類之動物，實驗數據並未顯示本劑有致癌性、催畸性。亦無實驗證明孕婦或授乳者服用本劑會造成胎兒及嬰兒之傷害，惟孕婦只有在確實需要時方可使用本劑。授乳婦女服用本劑時亦應注意。 5.十二歲以下小孩安全性及有效性尚未建立，應避免使用。 三、副作用：紅斑、皮膚剝落及水腫、過敏現象。若有過敏現象出現時，應中止給藥。