- 發文/公布日期：1983-11-15
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第00451399號
- 分類：上市後管理
- 點閱次數：344
主旨：
- 公告 CEFSULODIN SODIUM, CEFOTIAM DIHYDROCHLORIDE, LATAMOXEF SODIUM, NETILMICIN SULFATE, VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE, FOSFOMYCIN SODIUM 等六種藥品之適應症及注意事項。
說明：
- 為安全使用上述六種藥品並防止副作用發生，規定含有上述成分之藥品，其適應症及仿單應刊登之注意事項如附件。
附 件：
***** CEFSULODIN SODIUM *****
給藥途徑：注射
適 應 症：對CEFSULODIN具有感受性之綠膿菌所引起之下列感染症：敗血症、肺炎、
支氣管炎、支器管擴張症之感染時，腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、創傷
熱傷之第二次感染、腹膜炎。
注意事項：
(一)禁忌：曾對本藥發生休克之患者禁用。
(二)注意：
1.使用前請做充分之問診及皮膚試驗，以預防休克反應。
2.對下列患者需慎重投與：
1)曾對CEPHEM 類(CEPHALOSPORIN類及CEPHAMYCIN類)或PENICILLIN類藥品發生過敏
反應之患者。
2)本人或近親有容意發生氣喘、發疹、蕁麻疹等過敏症狀體質的患者。
3)嚴重腎障礙患者。
3.臨床檢查值之影響：
1)尿醣檢查除TES-TAPE反應外，其他如BENEDICT TEST,FEHLING TEST,CLINI TEST
等可能顯現偽陽性。
2)DIRECT COOMBS TEST 曾顯現偽陽性。
4.給藥期間應定期做肝機能、腎機能、血液等之檢查。
5.孕婦：懷孕期間使用之安全性仍未確立，應衡量利弊、慎重投與。
(三)副作用：
1.休克：偶有休克症狀發生，如發現不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴
、發汗等症狀時，應立即停藥。
2.過敏反應：如發生發疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢、發熱、淋巴腺腫脹、關節痛等過敏
症狀時，應立即停藥，並做適當之處置。
3.腎臟：偶有BUN、血清肌酸酐之上昇現象。
4.血液：偶有血小板減少，嗜酸性球增多現象發生。又其他 CEPHEM類抗生素
(CEPHALOTNIN SODIUM, CEPHALORIDINE等)曾有溶血性貧血發生之報告。
5.肝臟：偶有SGOT SGPT、ALP等上昇現象。
6.胃腸：偶有噁心、嘔吐、腹痛等症狀發生。
7.菌交代現象：偶有口內炎、念球菌感染症狀發生。
8.其他：偶而發生頭痛症狀。
(四)藥品相互作用：CEPHEM 類藥品與FUROSEMIDE 等利尿劑併用，曾有引起腎障礙增強
之報告，併用時應注意腎機能。
***** CEFOTIAM DIHYDROCHLORIDE *****
給藥途徑：注射。
適 應 症：葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起
之感染症。
注意事項：
(一)禁忌：曾對本藥發生休克之患者禁用。
(二)注意：
1.使用前請做充分之問診及皮膚試驗，以預防休克反應。
2.對下列患者需慎重投與：
1)曾對CEPHEM 類(CEPHALOSPORIN類及CEPHAMYCIN類)或PENICILLIN類藥品發
生過敏反應之患者。
2)本人或近親有容意發生氣喘、發疹、蕁麻疹等過敏症狀體質的患者。
3)嚴重腎障礙患者。
3.臨床檢查值之影響：
1)尿醣檢查除TES-TAPE反應外，其他如BENEDICT TEST,FEHLING TEST,
CLINI TEST等可能顯現偽陽性。
2)DIRECT COOMBS TEST 曾顯現偽陽性。
4.給藥期間應定期做肝機能、腎機能、血液等之檢查。
5.孕婦：懷孕期間使用之安全性仍未確立，應衡量利弊、慎重投與。
(三)副作用：
1.休克：偶有休克症狀發生，如發現不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意
、耳鳴、發汗等症狀時，應立即停藥。
2.過敏反應：如發生發疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢、發熱、淋巴腺腫脹、關節痛
等過敏症狀時，應立即停藥，並做適當之處置。
3.腎臟：偶有BUN、血清肌酸酐之上昇現象。
4.血液：偶有血小板減少，嗜酸性球增多現象發生。又其他 CEPHEM類抗生素
(CEPHALOTNIN SODIUM, CEPHALORIDINE等)曾有溶血性貧血發生之報告。
5.肝臟：偶有SGOT SGPT、ALP等上昇現象。
6.胃腸：偶有噁心、嘔吐、腹痛等症狀發生。
7.菌交代現象：偶有口內炎、念球菌感染症狀發生。
8.其他：偶而發生頭痛症狀。
(四)藥品相互作用：CEPHEM 類藥品與FUROSEMIDE 等利尿劑併用，曾有引起腎障礙
增強之報告，併用時應注意腎機能。
***** LATAMOXEF SODIUM *****
給藥途徑：注射
適 應 症：革蘭氏陽性菌革蘭式陰性菌、及其他具有感受性細菌所引起的下列諸症感
染症：敗血症、腦膜炎、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張症之感染、肺化膿
症、膿胸、膽道炎、膽囊炎、肝膿炎、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道
炎、子宮附屬器官炎、子宮旁結合織炎、骨盤死腔炎。
注意事項：
(一)禁忌：曾對本藥發生休克之患者禁用。
(二)注意：
1.使用前請做充分之問診及皮膚試驗，以預防休克反應。
2.對下列患者需慎重投與：
1)曾對CEPHEM 類(CEPHALOSPORIN類及CEPHAMYCIN類)或PENICILLIN類藥品發生過敏
反應之患者。
2)本人或近親有容易發生氣喘、發疹、蕁麻疹等過敏症狀體質的患者。
3)嚴重腎障礙患者。
3.臨床檢查值之影響：
1)尿醣檢查除TES-TAPE反應外，其他如BENEDICT TEST,FEHLING TEST,CLINI TEST
等可能顯現偽陽性。
2)DIRECT COOMBS TEST 曾顯現偽陽性。
4.給藥期間應定期做肝機能、腎機能、血液等之檢查。
5.孕婦：懷孕期間使用之安全性仍未確立，應衡量利弊、慎重投與。
(三)副作用：
1.休克：少數有休克症狀發生，如發現不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、耳鳴、
發汗等症狀時，應立即停藥。
2.過敏反應：如發生發疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢、發燒等過敏症狀時，應立即停藥。
3.腎臟：有時會有 BUN上昇、肌酸酐上昇、乏尿、蛋白尿等腎障礙發生，應立即停藥
或做其他適當之處置。
4.血液：偶有紅血球減少，白血球減少、嗜酸性球增多、血小板減少及
PROTHROMBIN TIME延長現象發生，其他CEPHEM類藥品曾有溶血性貧血發生之
報告。
5.肝臟：偶有SGOT SGPT、ALP BILIRUBIN等上昇現象。
6.胃腸：偶有發燒、腹痛、白血球增多、伴有粘液、血便、激烈下痢之嚴重性大腸炎
，或由內視鏡檢查有時會發現有假膜性大腸炎，如有腹痛、頻繁下痢發生時
，應立即停藥，並做適當處置。又偶有噁心、嘔吐、食慾不振、下痢等症狀
發生。
7.維生素缺乏症：偶有維生素K 缺乏症狀(低凝血酉每原血症、出血傾向等)、維生素B
群缺乏症(舌炎、口內炎、食慾不振、神經炎)發生。老年人，營養
不良、身體虛弱患者較易發生。
8.菌交代現象：偶有口內炎、念球菌感染症發生。
9.其他：偶有頭痛、全身倦怠感發生。
(四)藥品相互作用：併用EUROSEMIDE等利尿劑時，有時會增強腎毒性，併用時應特別慎
重。
***** NETILMICIN SULFATE *****
給藥途徑：注射
適 應 症：大腸菌、克雷白氏菌–腸桿菌–色雷氏菌族、枸櫞酸菌、變型桿菌、綠膿
桿菌、葡萄球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。
注意事項：
(一)禁忌：對本藥或其他胺基糖類抗生素有過敏和嚴重毒性反應之患者禁用。
(二)注意：
1.由於本藥之潛在毒性，治療時應做嚴密之臨床監視，尤其腎機能障礙患者應
定期做肝機能檢查。
2.發生耳毒性時需調整劑量或停藥。
3.血清顛峰濃度過高會增加腎毒性和第八腦神經毒性的危險，應避免長期超過16UG/ML
，若測量曲線低落部分濃度(在投與次一劑量前)，需避免超過2UG/ML。對體表有廣
泛燒傷之患者，改變之藥品動力學使血清濃度降低，尤應測量其血清濃度以做為調
整劑量之依據。
4.應避免同時或連續全身性或局部使用如POLYMYXIN B, COLISTIN, CEPHALORIDINE.
KANAMYCIN, GENTAMICIN, AMIKACIN, SISOMICIN, TOBRAMYCIN,STREPTOMYCIN,
PAROMOMYCIN, VIOMYCIN, VANCOMYCIN等可能引起神經毒性或腎毒性之藥品。
高齡和脫水也會增加毒性的危險。
5.局部使用時，本藥可能經由體表吸收，亦應考慮其毒性。
6.動物實驗給予大劑量有肌肉神經阻斷之報告，此種現象發生於人的可能性仍需考慮
，尤其是併用麻醉劑、肌肉神經阻斷劑(如SUCCINYLCHOLINE,TUBOCURARINE)或以檸
檬酸抗凝血液大量輸血之患者。若阻斷發生，可用鈣鹽逆轉之。
7.本藥對肌肉神經接合處之類前毒作用可能加重肌肉無力之症狀，使用於肌神經疾病
如重症肌無力或帕金森氏病患者應小心。
8.給藥期間患者需充分喝水。
9.與其他胺基醣類抗生素可能發生交叉致敏性。
10.孕婦：懷孕期間使用的安全性仍未確立。
(三)副作用：
1.腎毒性：偶有不良腎反應的報告，通常發生於有腎障礙前歷或使用超過推薦劑量之
患者，多為可逆反應。
2.神經毒性：對第八腦神經之前庭和聽覺部分之不良反應主要見於腎障礙，使用高劑
量或長期給藥患者。症狀通常是暫時性，包括眩暈、耳鳴、高頻失聰等。
3.臨床檢查值之影響：血糖、ALP、SGOT、SGPT 上昇及其他不正常之肝機能反應；血
紅素減少，白血球、血小板減少；嗜酸性球增加及PROTHROMBIN TIME延長。
4.其他：頭痛、不適、視力干擾、定向力缺失、心跳加速、感覺異常、發紅、發冷、
發熱、液體滯留、嘔吐、腹瀉、非感受性生物過度繁殖等。
(四)藥品相互作用：
1.本藥應避免和強利尿劑如ETHARCRYNIC ACID或FUROSEMIDE併用，因上述利尿劑會造
成耳毒性。此外，靜脈投與利尿劑會改變血清和組織中抗生素的濃度而加強本藥之
毒性。
2.本藥與CEPHALOTHIN併用可能加腎毒性。
3.本藥和CARBENICILLIN 在試管中混合會導致本藥迅速而顯著的去活化，對腎機能正
常患者經由不同給藥途徑接受兩種藥品並未證實有此種交互作用。嚴重腎障礙患者
併用CARBENICILLIN 和胺基醣類治療時，可能縮短胺基醣之血清半衰期。
(五)過量：可用血液透析或腹膜透析自血液中除去本藥。
***** VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE *****
一、給藥途徑：口服
適應症：葡萄球菌腸炎、梭狀桿菌所引起的假膜性結炎。
注意事項：
(一)禁忌：曾對本藥過敏之患者禁用。
(二)注意：
1.本藥具耳毒性及腎毒性，腎衰竭患者應小心使用。長期使用或血中濃度過高可能增
加毒性的危險，此類患者使用本藥，其每日劑量少於 2公克即可達理想的血中濃度。
2.已失聰患者應避免使用本藥，若需使用則應調整劑量，並定期檢查血中濃度。耳鳴
以後可能失聰，停藥後可能仍持續。尤其年老患者較易發生聽覺損害。
3.併用其他神經毒性或腎毒性抗生素如STREPTOMYCIN,NEOMYCIN,KANAMYCIN,
GENTAMICIN, CEPHALORIDINE, PAROMOMYCIN, VIOMYCIN, POLYMYXIN B.
COLISTIN, TOBRMAYCIN, AMIKACIN 時，應特別小心。
4.腎衰竭和超過六十歲之患者，必須連續做聽力和血中濃度試驗。所有使用本藥之患
者應定期做尿分析和血液、肝機能、腎機能檢查。
(三)副作用：可能發生噁心、發冷、發熱、蕁麻疹、紅斑、嗜酸性球增多、類過敏反應
和非感受性細菌過度繁殖等。若給藥期間因其他細菌或黴菌的存在而引起其他感染
時，應做適當之處置。
二、給藥途徑：注射
適 應 症：葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎
、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。
注意事項：見前文，並加刊：本藥對組織之刺激性大，肌肉注射能決壞死，必須靜脈注
射。靜脈注射又能引起疼痛及導致血栓性靜脈炎，以葡萄糖溶液或生理食鹽
水稀釋和變換注射部位，可降低其發生率。
***** FOSFOMYCIN SODIUM *****
給藥途徑：注射
適 應 症：綠膿菌、變形菌沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸菌等具有感受性細菌所引起之感
染症 (敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、
膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎)。
注意事項：
(一)注意：
1.肝障礙患者應慎重投與。
2.長期使用患者應定期做肝機能、腎機能和血液檢查。
3.本藥每公克力价含14.5MEG 鈉，對於心不全、腎不全、高血壓等需要限制鈉攝取之
患者，使用時需密切注意。
4.孕婦：懷孕期間使用之安全性仍未確立，孕婦及可能懷孕之婦女應避免使用。
(二)副作用：可能發生之現象包括：
1.肝臟：GOT. GPT. ALP 上昇。
2.腎臟：蛋白尿、FISHBERG TEST 異常、BUN上昇、浮腫。
3.呼吸系統：咳嗽、氣喘發作。
4.中樞末梢神經系統：頭痛、口唇部麻木感，大量給藥時，可能引起痙攣。
5.血液系統：白血球減少、貧血、嗜酸性球增多。
6.胃腸：口內炎、噁心、嘔吐、腹痛、下痢、食慾不振等。
7.皮膚：發疹、癢感。
8.其他：口渴、眩暈、胸部不快感、胸部壓迫感等。