• 發文/公布日期：1983-12-22
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00458814號
• 分類：其他
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主旨：

修正「藥物樣品贈品管理辦法」。附「藥物樣品贈品管理辦法」。

說明：

修正「藥物樣品贈品管理辦法」。 附「藥物樣品贈品管理辦法」。 藥 物 樣 品 贈 品 管 理 辦 法 第一條 本辦法依藥物藥商管理法第四十一條之規定訂定之。 第二條 本辦法所稱藥物樣品，係指下列各款之藥物。 一、藥商申請為查驗登記或改進製造技術之用者。 二、學術研究或試驗機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，由國外輸 入專供研究試驗或臨床評估之用者。 三、各級衛生醫療機構或醫院診所，為診治病患必須自國外輸入，或病患經各 級衛生醫療機構或醫院出具證明自國外輸入者。 四、醫療器材經中央衛生主管機關核准輸入供特定展覽或示範之用者。 五、藥商為業務需要，輸入經核准登記之藥物供作樣品之用者。 第三條 本辦法所稱藥物贈品，係指業經核准登記發證之藥物，贈與各級衛生醫療機構 、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。 第四條 自國外輸入藥物樣品或贈品，由輸入或受贈者填具申請書，詳列品名、規格、 數量、理由、用途並檢附有關證件，申請中央衛生主管機關核准後，始可提取。 第五條 依法令禁止或管制進口之藥物，除專案申請中央衛生主管機關核准外，不得以 樣品或贈品輸入。依第二條第一款申請為查驗登記或改進製造技術用之藥物樣 品，不得供醫療使用。 第六條 國外輸入藥物樣品供申請查驗登記之用者，其數量以足供檢驗所需者為限。供 學術研究或試驗機構、醫藥學術團體或教學醫院研究試驗或臨床評估之用者， 以實際需要量為準。供教學醫院臨床評估之用者，應事前列具完整評估計畫書 及藥物名稱、成分、劑型、材料、結構、效能、來源、經出產國最高衛生主管 機關許可證明等有關資料，申請中央衛生主管機關核准。 第七條 第二條第五款所定之藥物樣品及第三條所定之藥物贈品，其仿單、標籤及包裝 式樣均應與原核准登記發證者相符。藥物樣品包裝容量，不得多於其原登記之 最小包裝量。 第八條 藥物樣品或贈品之最小包裝，均應於封面上加蓋明顯之「樣品」或「贈品」字 樣，並不得出售。 第九條 本辦法自發布日施行。