- 發文/公布日期：1984-01-28
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第00460655號
- 分類：上市後管理
- 點閱次數：496
主旨：
- 公告 KETOCONAZOLE，ETRETINATE，MOPERONE HCL，PIZOTIFEN HYDROGEN MALEATE，PENBUTOLOL SULFATE，METRIZAMIDE等六種藥品之適應症及注意事項。
說明：
- 為安全使用上述六種藥品並防止副作用發生，規定含有上述成分之藥品，其適應症及仿單應刊登之注意事項如附件。
附 件：
*** KETOCONAZOLE ***
給藥途徑：口服。
適 應 症：皮膚真菌群和酵母菌群所引起的皮膚、頭髮、指甲感染症。
注意事項：
1.禁忌：對本藥過敏者禁用。
2.注意：
1)應和食物一起服用以獲致最佳吸收效果。
2)避免同時服用副交感神經拮抗劑、制酸劑和H2拮抗劑等抑制胃液分泌的藥品如必
須同時服用此類藥品時，應於服藥兩小時後才服用。
3)胃酸缺乏患者服用時，應每錠溶於四毫升0.2N鹽酸中，並用吸管飲用以避免和牙
齒接觸,服用後再喝一杯水。
4)給藥前及給藥期間應定期做肝機能檢查，尤其是長期服用或有肝病前歷之患者。
5)孕婦：老鼠實驗給予10倍於人之劑量有引起胎兒畸形之現象，對人則無適當且控
制良好之研究。欲用於孕婦時，應衡量利弊，慎重投與。
6)授乳婦女：本藥可能分泌於乳汁中，給藥期間不可授乳。
3.副作用：
1)偶而會發生噁心、嘔吐、發癢、腹痛、頭痛、眩暈、倦睡、發熱、發冷、怕光、
腹瀉、黃膽、男性乳房增殖等現象。
2)肝機能檢查暫時性上昇，大部分可恢復正常。
3)少數會發生特異性肝細胞機能障礙
(IDIOSYNCRATIC HEPATOCELLULAR DYSFUNCTION)現象應立即停藥。
4.過量：可採取支持性措施，並以碳酸氫鈉沖洗胃。
*** ETRETINATE ***
給藥途徑：口服。
適 應 症：嚴重牛皮癬、皮膚角化症。
注意事項：
1.禁忌：
1)懷孕：本藥有引起胎兒畸形之作用，因此在生育期的婦女請勿使用。如因病情需
要非使用不可時，應慎重衡量利弊，並嚴格遵守下列注意事項。
(1)應做有效之避孕方法，不可間斷，並持續避孕到停藥後至少一年。
(2)每次重複使用本藥治療時，都要做有效之避孕且不可間斷。治療停止期間，應
持續避孕到停藥後至少一年。
(3)如在給藥期間或停藥後一年內，患者雖遵守注意事項，但仍懷孕，則發生畸形
胎兒的危險性非常高，如腦畸形。
(4)給藥前必須檢查是否懷孕。醫生應詳告患者使用本藥之注意事項，並告知在給
藥期間或停藥後一年內懷孕可能導致之後果。
2)肝、腎機能衰竭、維生素A過多症或對本藥過敏之患者禁用。
2.注意：
1)給藥前及一個月後，應做肝機能檢查，以後每三個月一次定期檢查。如發現有肝
毒性之可疑時，應立即停藥。
2)應做血中三甘油脂濃度檢查，尤其是糖尿病，肥胖，酒精中毒，肪脂代謝不全患
者。
3)終身服用本藥可能引起的後果迄今仍未完全明瞭。
3.副作用：
1)最常發生之副作用和維生素A 過多症之症狀相似，如唇部乾燥（用油質唇膏可解
除）、唇炎、皺裂；粘膜和暫時性上皮組織乾燥剝落或發炎；口渴、出汗；可逆
性的局部脫髮；少數毛髮全掉光；全身性外皮剝落變薄，尤其手掌和腳底特別明
顯；膿性指頭炎偶而發生；TRANSAMINASE、ALP 暫時性且可逆性上昇。少數肝炎
病例被認為與使用本藥有關。
2)使用高劑量治療時，血中三甘油脂有時會可逆性地上昇，尤其是糖尿病、肥胖、
酒精中毒和脂肪代謝不全患者更為顯著。
4.藥品相互作用：
1)雖然本藥並不影響維生素A 之血中正常濃度，由於可能發生維生素A 過多症，應
避免併用維生素A 或攝取維生素A 之補充食品。
2)本藥會降低PHENYTOIN之蛋白結合力。
5.過量：急性過量時應立即停藥，但不需特別處理。
*** MOPERONE HYDROCHLORIDE ***
給藥途徑：口服
適 應 症：精神神經病
注意事項：
1.禁忌：下列患者禁用本藥：
1)昏睡狀態或在BARBITURIC ACID等中樞神經抑制劑強烈影響下之患者。
2)嚴重心智不全患者。
3)柏金森氏症患者。
4)對BUTYROPHENONE類藥品過敏者。
5)精神運動性激奮者。
2.注意：
1)下列患者應慎重投與：
(1)肝障礙患者。
(2)心臟血管疾病、低血壓或懷疑有此類疾病之患者。
(3)癲癇等痙攣性疾病或有前歷之患者。
(4)小兒及高齡患者。
(5)有藥物過敏之患者。
2)本藥具止吐作用，有時使中毒、腸閉塞、腦腫瘍等引起之嘔吐症狀不明顯。
3)本藥可能引起倦腄，注意力、集中力及反射運動能力等之減退，應警告患者勿從
事駕駛車輛等有危險性之機械操作。
4)曾有報告指出使用其他BUTYROPHENONE類藥品治療中發生原因不明之突然死亡。
5)孕婦及授乳婦女：曾有報告指出其他 BUTYROPHENONE類藥品之動物實驗中，出現
胎兒吸收、流產等毒性，並移行於乳汁中，因此孕婦，可能懷孕之婦女或授乳婦
女應避免服用本藥。
3.副作用：
1)循環系統：偶有血壓上昇：血壓下降、頻脈、心電圖變化等現象出現：需仔細觀
察，發現異常時應減量或停藥。
2)MALIN SYNDROME：發現無感動緘默、肌肉強直、頻脈、發汗等症狀接著又發熱時
，應停藥。此外，有報告指出使用其他 BUTYROPHENONE類藥品治療中，等現持續
性高熱、意識障礙、呼吸困難、循環虛脫、脫水等，最後因而死亡之病例。
3)肝臟：有時出現肝障礙，需仔細觀察，發現異常時立即停藥。
4)錐體外症狀：偶有柏金森氏症候群（手指顫抖、肌肉剛直、流涎等）、運動困難
（痙攣性斜頸、顏面及頸部之攣縮、後弓反張、眼球回轉發作等），無法靜坐等
出現。長期給藥時，可能出現口周邊部等之不隨意運動，即使停藥後仍然持續。
5)眼：偶有眼調節障礙出現，長期或大量給藥時，可能出現角膜、水晶體之混濁，
角膜等之色素沈著現象。
6)過敏反應：發現過敏症狀時，應立即停藥。
7)消化系統：偶而引起腸管麻痺，可能演變成麻痺性腸閉塞症，因此出現腸管麻痺
時應停藥。此外，可能出現噁心、嘔吐、便秘、腹痛等症狀。
8)內分泌：偶有體重增加現象發生。又有報告指出，服用其類似化合物（如HALOP-
ERIDOL等）可能引起伴隨低鈉血症、低滲透壓血症、尿中鈉排泄量增加、高張尿
痙攣、意識障礙等之抗利尿激素不適合分泌症候群。
9)精神神經系統：不眠、焦燥、睏倦、頭暈、頭痛、頭重、興奮、言語障礙等。
10)其他：口渴、鼻塞、倦怠感、發熱、發汗、排尿障礙等。
4.藥品相互作用：
1)與 BARBITURIC ACID誘導體等中樞神經抑制劑併用或飲酒時，會相互增強作用，
應減量慎重投與。
2)有時會逆轉 EPINEPHRINE之作用而引起血壓下降，勿併用。
*** PIZOTIFEN HYDROGEN MALATE ***
給藥途徑：口服。
適 應 症：偏頭痛
注意事項：
1.注意：
1)雖然目前仍無青光眼或尿滯留（如前列腺肥大症）患者服用本藥產生不良反應之
報告，但由於本藥具有輕微的抑制膽素激導性效能（ANTICHOLINERGIC EFFECT）
，上述患者使用應加注意。
2)本藥可能有昏睡效應，應警告患者駕駛車輛或操動機器時，可能減緩其反應。
3)孕婦：懷孕期間使用本藥，迄今仍未有不良反應的報告，應衡量利弊，慎重投與。
2.副作用：
1)治療初期可能覺得昏昏欲睡，逐漸增加劑量即可避免之。
2)本藥具有促進食慾之效能，可能導致體重增加。
3.藥品相互作用：本藥可能加強鎮靜劑、安眠藥、抗組織胺類藥品（包括某些感冒製
劑）和酒精的中樞神經效應。
*** PENBUTOLOL SULFATE ***
給藥途徑：口服。
適 應 症：高血壓、心紋痛、心律不整
注意事項：
1.禁忌：
1)嚴重心跳過慢，傳導不良（二級和三級房室性阻斷），非代償鬱血性心衰竭，呼
吸道阻礙性疾病（支氣管性氣喘、慢性支氣管炎、肺氣腫、過敏性鼻炎），嚴重
低血壓，休克等患者禁用。
2)孕婦：懷孕期間使用之安全性仍未確立，孕婦不可服用本藥
2.副作用：
1)可能發生胃腸不適（噁心、嘔吐）、頭痛、眩暈等，通常為輕度且暫時性的；過
敏反應如皮膚疹；心跳減慢、血壓過度降低、四肢發冷、虛弱、呼吸短促等。
2)給藥期間若發生心肌衰竭或傳導障礙，醫師應決定是否停藥。
3)給藥期間（尤其是初期）或飲酒可能影響適應交通和機械操作之能力。
3.藥品相互作用：
1)併用胰島素或口服降血糖製劑之糖尿病患者，本藥可能加強此類藥品之降血糖作
用。
2)本藥之降血壓作用可能因併用排鈉利尿劑或其他降血壓藥品而加強。
3)全身麻醉時應注意全身麻醉劑可能加強對心臟機能之抑制及血壓之降低。
4)併用抗心律不整藥品或鈣離子拮抗劑 (如VERAPAMIL)可能惡化心臟傳傳導障礙。
*** METRIZAMIDE ***
給藥途徑：注射
適 應 症：1.腰部、胸部、頸部及整個脊柱的脊髓Ｘ光攝影。
2.直接的腦室攝影、電腦斷層脊髓Ｘ光攝影。
3.注射入脊椎蜘蛛膜下之後的顱內蜘蛛膜下腔局部斷層攝影。
注意事項：
1.禁忌：
1)對碘化造影劑過敏者禁用。
2)本藥不可與腺上腺皮質素(CORTICOSTEROIDS) 同時使用於椎管內。
3)脊髓Ｘ光攝影發生技術上操作失敗時，不可立即重複使用，可能導致過量。
4)若有可能發生菌血症之局部或全身性感染時，不可做腰椎穿刺。
2.注意：
1)如果踫到含大量血液之腦脊髓液時，應考慮脊髓攝影對患者之危險性。
2)使用水溶性造影劑曾發生致死反應，因此事前需做仔細而週詳之計畫以便能立即
處理嚴重反應，同時預備足夠且適當之設備與人員以應危急之需。
3)有癲癇、嚴重心臟血管疾病、慢性酒精中毒或多發性硬化前歷之患者使用本藥應
加小心。
4)高齡患者使用脊髖Ｘ光攝影的危險性較大，應特別小心謹慎，尤需注意造影劑之
劑量、濃度、補充水份及使用之技術。
5)對於正在服用鎮痙劑之患者應持續該治療，發作時可靜脈注射DIAZEPAM或SODIUM
PHENOBARBITAL ；對於有發作前歷而目前未服用鎮痙劑之患者，應考慮先給予
BARBITURATES或PHENYTOIN。
6)應預防大劑量或高濃度造影劑不經意地進入顱內引起發作之危險性，有此傾向之
患者應考慮用BARBITURATES做24至48小時之預防性鎮痙療法。
7)本藥不可與降低發作限值的藥品併用，尤其是PHENOTHIAZINE類衍生物(包括具抗
組織胺特性者）。其他如 MAO抑制劑、三環抗抑鬱劑、中樞神經刺激劑，作用於
精神方面之藥物如興奮劑、鎮靜劑或抗精神病藥物等。此類藥品應於脊髓Ｘ光攝
影至少48小時前停藥，並且不可用於抗制噁心及嘔吐，攝影後24小時內不可使用
8)預防運動性大發作應避免：
(1)操作方法與建議方法之偏差或脊髓攝影之處理有所偏差。
(2)使用於有癲癇前歷之患者。用於癲癇患者時，應繼續服用鎮痙劑。
(3)併用NEUROLEPTIC類藥物或PHENOTHIAZINE類止吐劑。
(4)不小心引起過量。
(5)大量造影劑進入顱內或高濃度造影劑過早擴散入顱內。
(6)未將頭部抬高置於脊髓攝影臺、擔架或病狀上。頸部或頸胸部脊髓攝影完成後
，患者病床的頭部應垂直提高約 2分鐘。
一般使用200 MGI/ML或更低之濃度幾無發作的情形發生。發生運動性大發作時，
靜脈注射DIAZEPAM或SODIUM PHENOBARBITAL可迅速控制。
9)使用本藥前應詢問患者是否曾經過敏，雖有過敏前歷（包括氣喘），可能增加其
危險性，但並非絕對禁用。到目前為止，嚴重反應與抗體－抗原反應或其他過敏
現象間並未建立結論性的關係。
10)因本藥絕大部分由尿液排泄，極小部分由肝臟排至膽汁中，因此除非使用本藥之
利益明顯地大於其危險性，否則腎或肝障礙患者應避免使用。必須使用時應減少
劑量，且須延五至七天才能再一次檢查。
11)若使用之設備不為用一次即丟棄者，應注意避免殘餘清潔劑之污染。
12)孕婦：老鼠及兔子試驗給予高至人劑量之七十倍，未發現影響生育力或傷害胎兒
，但對人則無適當且控制良好之研究，有確實需要時方可使用於孕婦。
13)授乳婦女：雖無足夠的資料證明本藥會自乳汁中分泌出，但仍應考慮其對受乳嬰
兒產生不良反應之可能性。醫師應衡量利弊並考慮是否停止授乳。
3.副作用：
1)較常發生的不良反應有頭痛、噁心、嘔吐，通常在注射後3至8小發生，而幾乎在
24小時內都會發生。通常為輕度至中度，持續數小時，在24小時內會消失。極少
數頭痛現象會較嚴重或持續數目。頭痛之發生率約為百分之二十至六十，通常伴
有噁心及嘔吐。未補充足夠水分之患者頭痛之發生率較高且持續。
2)較少發生的不良反應包括：背痛、頸部僵硬、麻木及感覺異常、腿部或坐骨疼痛
，通常為暫時性的症狀惡化；體溫升高、眩暈等。
3)心臟血管：胸痛、心跳加速、心跳減慢、心律不整、高血壓、低血壓等。
4)生命象徵可能發生暫時性的變化，其嚴重性因人而異。
5)其他極少發生的不良反應包括：
(1)運動性大發作：局部或全身性，發生率低於0.3％，通常在注射後4至12小時發
生，靜脈注射DIAZEPAM可迅速奏效，較長效的預防建議用BARBITURATES。
(2)無菌性腦膜炎：通常先有顯著的頭痛、噁心及嘔吐，在脊髓攝影後12至18小時
發生。明顯的症狀有假性腦膜炎、發熱，有時伴有眼球運動失常及精神恍忽。
由腰部穿刺可發現白血球及蛋白含量升高，葡萄糖含量降低且無微生物之存在
。通常在發生後10小時會自動消失，2至3天後可完全恢復。
(3)過敏或特異體質：發冷、搔癢、蕁麻疹、鼻塞、呼吸困難、GUILLAIN-BARRE
SYNDROME等。
(4)中樞神經：暫時性憂慮、精神激昂、漸進性畏縮、不適、腿部或眼部肌肉虛弱
、 EEG改變：輕度且暫時性的感覺錯亂，如幻覺、人格解體、感覺異常、視覺
、聽覺或語言障礙。定向力喪失；暫時性精神障礙持續24至48小時。
4.過量：有臨床證據顯示過量引起之反應 (尤其是發作和精神錯亂)與劑量有關，即使
使用建議劑量，不正確的處置亦可能引起相當於過量的反應。其處理見副作用5：運
動性大發作。