• 發文/公布日期：1984-05-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00475372號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

修正藥品查驗登記審查準則有關含 DIETHYLSTIBESTEROL 製劑之規定。

說明：

一、關於 DIETHYLSTIBESTEROL, DIHYDROXYSTIBESTEROL 製劑准予登記、展延，惟 適應症為前列腺癌。 二、含該二成分藥品應加刊下列注意事項： (一)本藥品使用於斷經後之婦女其罹患子宮內膜癌之比例有增高之報告，且懷孕中之婦女服用後，其女性胎兒將來罹患陰道癌及子宮頸癌之比例亦有增高之現象，男性胎兒則有造精機能不健全之報告，故使用範圍限定為前列腺癌。 (二)有下列情況之患者，禁止服用本製劑： 1.乳癌或疑似乳癌患者。 2.疑似 ESTROGEN 依存性腫瘍患者 (ESTROGEN DEPENDENT NEOPLASIA)。 3.未經診斷之性器官出血。 4.血栓靜脈炎及肺栓塞症之患者以及曾有該病歷之患者。 (三)有下列情況者，應慎重投與： 1.肝障害患者。 2.心、腎疾患之患者以及曾有該病歷之患者。 3.癲癇賢患者。 4.糖尿病患者。 (四)副作用： 1.胃腸系統：服用本製劑有噁心嘔吐、腹部痙攣、腫脹、膽汁鬱滯的黃疸等現象。 2.皮膚：可產生褐斑、黑皮病、多形紅斑、結節性紅斑、藥疹、多毛症、禿頭等症狀。 3.中樞神經系統：可產生頭痛、眩暈、偏頭痛、抑鬱現象、舞蹈病等症狀。 4.可產生乳腺腫脹，乳頭周圍色素沉積等女性化現象。 5.肝臟：服用本製劑有肝機能異常、肝腫大、黃疸等症狀出現之場合，應予以減量或停止給藥。 6.循環系統：服用本製劑有高血壓、心電圖異常、心不全等心血管障礙之報告，若有上述症狀出現，應停止給藥。 7.大量繼續服用會有高鈣血症現象，且有體液貯留現象出現。 三、含有該成分之藥品，應於六月三十日前辦理許可證適應症變更以及仿單之變更，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。