- 發文/公布日期：1984-07-10
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第00478416號
- 分類：藥品查驗登記
- 點閱次數：244
主旨：
- 公告本署對精神科藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其適應症。
說明：
- 公告事項：
一、本署為加強藥品安全及療效，保障國民健康，並建立國內正確用藥之導向，經邀集國內學者專家就精神科藥品許可證處方之療效及安全性，予以重新評估獲通過之處方成分、劑型、單位含量、投與途徑及適應症如附表。
二、凡持有各該經評估獲通過處方許可證之廠商，應於本(73)年12月31日前辦理適應症變更手續，至標籤、仿單及外盒上之適應症亦應於同年12月31日前自行修正刊印，毋須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。
附 表：
經評估獲通過之精神科藥品處方成分、劑型、單位含量、投與途徑及適應症
一、鎮靜--安眠：抗焦慮藥物 (SEDATIVES-HYPNOTICS;ANXIOLYTICS)
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│ 處 方 成 分 │劑型│單 位 含 量 │ 投與途徑 │核定適應症│
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│ 1.AMOBARBITAL SODIUM │TAB.│100MG/TAB │口服及注射│口服劑：焦│
│ │CAP.│100,200MG/CAP │ │慮狀態、失│
│ │INJ.│0.25,0.5G/AMP │ │眠、痙攣。│
│ 注射劑：痙攣、僵直狀態、抗拒反應、躁病、癲癇、麻醉分析術、輔助精神分裂 │
│ 症之診斷。 │ │ │ │ │
│ 2.MEPHOBARBITAL │TAB.│32MG/TAB │口服 │焦慮狀態、│
│ │ │ │ │癲癇 │
│ 3.PENTOBARBITAL │CAP │100MG/CAP │口服 │失眠 │
│ │INJ │50MG/ML │注射 │ │
│ 4.PHENOBARBITAL SODIUM │POWD│100MG/G │ │癲癇 │
│ │TAB.│15,16,30,32MG/TAB口服 │ │
│ │INJ │100MG/AMP │注射 │ │
│ 5.SECOBARBITAL SODIUM │CAP │100MG/CAP │口服 │失眠 │
│ 6.BROMVALERYLUREA │TAB │100,200MG/TAB │口服 │失眠、焦慮│
│ │ │ │ │狀態 │
│ 7.CHLORAL HYDRATE │SUPP│250MG/SUPP │直腸 │失眠、焦慮│
│ │ │ │ │狀態 │
│ 8.MEPROBAMATE │TAB │200,400MG/TAB │ │焦慮狀態 │
│ │CAP │120MG/CAP │口服及 │ │
│ │INJ │100MG/ML,400MG/AMP注射 │ │
│ 9.TRICHLORETHYL PHOSPHATE MONOSODIUM SALT │ │ │
│ (TRICROFOS MONOSODIUM) │TAB │500MG/TAB │口服 │失眠 │
│10.BROMAZEPAM │TAB │1.5,3,6,12MG/TAB口服 │焦慮狀態 │
│11.CHLORDIAZEPOXIDE │TAB │5,8,10,25MG/TAB 口服 │焦慮狀態、│
│ │CAP │5,10,25,30MG/CAP 急性酒精禁斷症候群│
│12.CLOBAZAM │TAB │5,10MG/TAB │口服 │焦慮狀態 │
│13.CLONAZEPAM │TAB.│0.5MG/TAB │口服 │癲癇 │
│ │LIQ.│2.5MG/ML │ │ │
│ │INJ.│1MG/ML │注射 │ │
│14.CLORAZEPATE DIPOTASSIUM │TAB │11.25,22.5MG/TAB口服 │焦慮狀態 │
│ │CAP │3.75,7.5MG/CAP│口服 │ │
│15.CLOXAZOLAM │TAB │1,2MG/TAB │口服 │焦慮狀態 │
│ │CAP │1,2MG/CAP │口服 │ │
│16.DIAZEPAM │TAB │2,2.5,5,10MG/TAB 口服 口服劑：焦慮狀態│
│ │CAP │2,4,5,10,15MG/CAP 、失眠、肌肉痙攣│
│ │INJ │5,10MG/ML │注射 注射劑：焦慮狀態│
│ │ │ 、失眠、肌肉痙攣、癲癇重積狀態│
│17.NIMETAZEPAM │TAB │5MG/TAB │口服 │失眠 │
│18.ESTAZOLAM │TAB │1,2MG/TAB │口服 │失眠 │
│19.FLUNITRAZEPAM │TAB │1,2MG/TAB │口服 │失眠 │
│ │INJ │2MG/ML │注射 │ │
│20.FLURAZEPAM HCL │TAB │27.42MG/TAB │口服 │失眠 │
│ │CAP │13.7,15,30MG/CAP口服 │ │
│21.FLURAZEPAM 2HCL │CAP │30MG/CAP │口服 │失眠 │
│22.KETAZOLAM │CAP │15,30,45MG/TAB│口服 │焦慮狀態 │
│23.LORAZEPAM │TAB │0.5,1,2,2.5MG/TAB口服 │焦慮狀態 │
│24.LOMETAZEPAM │TAB │0.5,1MG/TAB │口服 │失眠 │
│25.NITRAZEPAM │GRAN│10MG/GM │ │失眠 │
│ │TAB │2,5,10MG/TAB │口服 │ │
│ │CAP │5MG/CAP │口服 │ │
│26.MEDAZEPAM │TAB │5,10MG/TAB │口服 │焦慮狀態、│
│ │CAP │5,10MG/CAP │口服 失眠、肌肉痙攣│
│27.OXAZEPAM │POWD│100MG/G │口服 │焦慮狀態 │
│ │TAB │5,10,15,25MG/TAB │ │
│ │CAP │10,15,30MG/CAP│口服 │ │
│28.OXAZOLAM │CAP │10MG/CAP │口服 │焦慮狀態 │
│29.PRAZEPAM │POWD│10MG/G │口服 │焦慮狀態 │
│ │TAB │5,10MG/TAB │ │ │
│30.CLORAZOLAM │TAB │0.25,0.5,1MG/TAB口服 │失眠 │
│31.BENZOCTAMINE METHANE SULFONATE INJ 5MG/ML │注射 │焦慮狀態 │
│32.HYDROXYZINE HCL │TAB │10MG/TAB │口服 │焦慮狀態 │
│ │INJ │25,30MG/ML │注射 │ │
│33.HYDROXYZINE PAMOATE │CAP │25MG/CAP │口服 │焦慮狀態 │
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二、抗抑鬱藥物 (ANTIDEPRESSANTS)
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│ 處 方 成 分 │劑型│單 位 含 量 │ 投與途徑 │核定適應症│
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│ 1.AMITRIPTYLINE HCL │TAB │10,25,50,75,100MG/TAB口服 │憂鬱病 │
│ │CAP │25,50MG/CAP │口服 │ │
│ │INJ │10MG/ML │注射 │ │
│ 2.CLOMIPRAMINE HCL │TAB │25MG/TAB │口服 │憂鬱病 │
│ │INJ │25MG/ML │注射 │ │
│ 3.DESIPRAMINE HCL │TAB │25MG/TAB │口服 │憂鬱病 │
│ 4.DIBENEPINE HCL │TAB │40,80,240MG/TAB 口服 │憂鬱病 │
│ │INJ │40MG/AMP │注射 │ │
│ 5.DOXEPINE HCL │TAB │5,10,25,50MG/TAB口服 │焦慮狀態、│
│ │CAP │10,25MG/CAP │口服 │憂鬱病 │
│ │INJ │25MG/AMP │注射 │ │
│ 6.IMIPRAMINE HCL │TAB │25,50MG/TAB │口服 │憂鬱病、夜│
│ │CAP │25MG/CAP │口服 │尿 │
│ 7.MAPROTILINE HCL │FCT │10,25MG/TAB │口服 │憂鬱病 │
│ 8.NORMIFENSINE HYDROGEN MALEATE CAP 25,50MG/CAP │口服 │憂鬱病 │
│ 9.NORTRIPTYLINE HCL │TAB │11.39,25MG/TAB│口服 │憂鬱病 │
│ │CAP │10,25MG/CAP │ │ │
│ │LIQ │2MG/ │ │ │
│10.PROTRIPTYLINE HCL │TAB │5,10MG/TAB │口服 │憂鬱病 │
│11.VILOXAZINE HCL │TAB │57.7MG/TAB │口服 │憂鬱病 │
│12.MIANSERINE │TAB │10MG/TAB │口服 │憂鬱病 │
│13.ISOCARBOXAZID │TAB │10MG/TAB │口服 │憂鬱病 │
│14.NIALAMIDE │TAB │25MG/TAB │口服 │憂鬱病 │
│15.PHENELZINE DIHYDROGEN SULFATE TAB 15MG/TAB │口服 │憂鬱病 │
│16.PHENELZINE SULFATE │TAB │25.8MG/TAB │口服 │憂鬱病 │
│17.TRANYLCYPROMINE SULFATE │TAB │13.68MG/TAB │口服 │憂鬱病 │
│18.DOTHIEPINE HCL │CAP │10MG/CAP │口服 │憂鬱病 │
│19.TRIMIPRAMINE MALEATE │TAB │25MG/TAB │口服 │憂鬱病 │
│ │INJ │25MG/AMP │注射 │ │
│20.TRIMIPRAMINE METHANESULFONATE LIQ 40MG/ML │口服 │憂鬱病 │
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三、抗精神病藥物 (NEUROLEPTICS)
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│ 處 方 成 分 │劑型│單 位 含 量 │ 投與途徑 │核定適應症│
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│ 1.CHLORPROMAZINE HCL │POWD│100,180MG/G │口服及注射│躁病、精神│
│ │SYRUP 2MG/ML │ │病狀態、噁│
│ │TAB │12.5,25,50,100MG/TAB │心、嘔吐、│
│ │INJ │0.5%,2.5%,5,10,25MG/AMP │攻擊性與破│
│ │ │ │ 壞性之行為障礙│
│ 2.FLUPHENAZINE DECANOATE │INJ │25MG/ML │注射 │精神病狀態│
│ │ │ │ │噁心、嘔吐│
│ 3.FLUPHENAZINE HCL │TAB │0.25,1MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│ │INJ │2.5MG/ML │注射 │噁心、嘔吐│
│ 4.FLUPHENAZINE 2HCL │TAB │0.25,0.5,1,5MG/TAB口服 │精神病狀態│
│ │ │ │ │噁心、嘔吐│
│ 5.FLUPHENAZINE ENANTHATE │INJ │25MG/ML │注射 │精神病狀態│
│ │ │ │ │噁心、嘔吐│
│ 6.PERPHENAZINE HCL │TAB │2,4,8MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│ │CAP │4MG/CAP │口服 │噁心、嘔吐│
│ │INJ │2,2.5,4.5MG/ML│注射 │ │
│ 7.PROCHLORPERAZINE DIMALEATE TAB │8.115MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│ │ │ │ │噁心、嘔吐│
│ 8.PROCHLORPERAZINE MALEATE │TAB │25MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│ │ │ │ │噁心、嘔吐│
│ 9.PROCHLORPERAZINE METHANESULFONATE │注射 │精神病狀態│
│ │INJ │7.57MG/ML │ │噁心、嘔吐│
│10.PROMAZINE HCL │INJ │50MG/ML │注射 │精神激動、│
│ │ │ │ │嚴重焦慮 │
│11.PROPERICIAZINE │POWD│10MG/G │口服 │精神病狀態│
│ (PERCIAZINE) │TAB │5MG/TAB │口服 │ │
│12.THIORIDAZINE │TAB │10,25,50,100MG/TAB口服 │躁病、精神│
│ │ │ 狀態、攻擊性與破壞性之行為障礙│
│13.TRIFLUOPERAZINE HCL │TAB │1,2,5,10,25MG/TAB口服 │精神病狀態│
│ │CAP │2,15,25MG/CAP │ 噁心、嘔吐、攻擊性│
│ │INJ │1MG/ML │注射 與破壞性行為障礙│
│14.TRIFLUPROMAZINE HCL │TAB │25MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│ │ │ 噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性行為障礙│
│ │CAP │25MG/CAP │口服 │ │
│15.LEVOMEPROMAZINE MALEATE │TAB │23,33.85,50MG/TAB口服 │精神病狀態│
│ (METHOTRIMEPRAZINE MALEATE)│ │ 噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性行為障礙│
│16.L-MEPROMAZINE HCL │INJ │25MG/AMP │注射 │精神病狀態│
│ │ │ 噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性行為障礙│
│17.DIXYRAZINE │TAB │10.25MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│18.PIPOTIAZINE PALMITATE │TAB │10MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│ │INJ │5,25MG/ML │注射 │ │
│19.OXYPERTINE │CAP │5,10MG/CAP │口服 │躁病、精神│
│ │病狀態、噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性之行為障礙│
│20.CHLORPROTHIXENE │CAP │5,10MG/CAP │口服 │精神病狀態│
│21.CHLORPROTHIXENE CHLORIDE │INJ │10MG/ML │注射 │精神病狀態│
│22.CHLORPROTHIXENE CITRATE │LIQ │10MG/ML │口服 │精神病狀態│
│23.CLOPENTHIXOL │TAB │10,25MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│24.CLOPENTHIXOL DECANOATE │INJ │200MG/ML │注射 │精神病狀態│
│25.CLOPENTHIXOL 2HCL │INJ │10MG/ML │注射 │精神病狀態│
│26.FLUPENTHIXOL 2HCL │TAB │0.25,1,3MG/TAB│口服 │精神病狀態│
│27.FLUPENTHIXOL DEXANOATE │INJ │20,100MG/ML │注射 │精神病狀態│
│28.THIOTHIXENE │TAB │2,10MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│29.CLOTHIAPINE │TAB │40MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│ │INJ │40MG/AMP │注射 │ │
│30.HALOPERIDOL │GRAN│10MG/G │口服及注射│躁病、精神│
│ │DROPS 2MG/ML 病狀態、噁心、嘔吐、攻擊│
│ │LIQ │2,10MG/ML 性與破壞性行為障礙、舞蹈病│
│ │TAB │0.5,0.75,1,1.5,2,3,5,20MG/TAB │
│ │INJ │5MG/ML │注射 │ │
│31.HALOPERIDOL DECANOATE │INJ │50MG/AMP │注射 │躁病、精神│
│ 病狀態、噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性行為障礙、舞蹈病│
│32.DROPERIDOL │INJ │ .5MG/ML │注射 │躁病、精神│
│ 病狀態、噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性行為障礙、舞蹈病│
│33.PENFLURIDOL │TAB │20MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│34.FLUSPIRILENE │INJ │2MG/ML │注射 │精神病狀態│
│35.LOXAPINE SUCCINATE │CAP │5,10,25,50MG/CAP口服 │精神病狀態│
│ │SUSP│25MG/5ML │ │ │
│ │ORAL CONC 25MG/ML │ │ │
│36.MOPERONE HCL RETARD TAB │ 5,20MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│37.PIMOZIDE │TAB │1,4MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│38.SULPIRIDE │TAB │100,200MG/TAB │口服 │精神病狀態│
│ │CAP │50MG/CAP │口服 │、消化性潰│
│ │INJ │50MG/ML │注射 │瘍 │
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四、鋰鹽 (LITHIUM SALTS)
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│ 處 方 成 分 │劑型│單 位 含 量 │ 投與途徑 │核定適應症│
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│1.LITHIUM CARBONATE │TAB │150,300MG/TAB │ 口 服 │躁病、 │
│ │CAP │250,300MG/CAP │ 口 服 │預防躁鬱病│
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五、中樞神經及呼吸興奮劑 (CENTRAL