• 發文/公布日期：1984-09-19
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00479961號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告統一胰島素單位量為每公撮 100單位。

說明：

一、為避免注射胰島素發生注射劑量差錯，本署統一規定使用每公撮 100單位單一 濃度(100 UNITS/ML)，自公告之日起，僅受理 100單位胰島素之申請。 二、凡持有非每公撮 100單位之藥品許可證者，可自即日起檢附下列資料辦理處方 變更： 1.原廠出具之委託書(載明藥品名稱、劑型、含量、代理商名稱、地址)。 2.生產國許可製售證明(最高衛生機關出具，並經我駐外單位簽證)。 3.成品檢驗規格及檢驗成績書二份 (載有批號、檢驗日期及檢驗認定人員之簽 名)。 4.新中、外文仿單、外盒、標籤各二份。 三、為配合優先辦理處方變更、製售證明，可由申請商具結於繕證之前補送。 四、凡申請辦理本項處方變更者，本署將優先查驗，核發新藥品許可證，其有效期 限為五年。 五、100 單位以外之藥品許可證，其有效期限規定自公告之日起二年有效，凡領有 該藥品許可證者，應於本年12月31日前，檢附該藥品許可證到處，加蓋有效期 限後予以檢還。 六、自公告之日起二年內未辦理處方變更者，視為自動放棄，藥品許可證到期後由 本署公告註銷。