• 發文/公布日期：1984-11-19
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00499006號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 CYCLOBUTYROL (CALCIUM α-HYDROXY-1-CYCLOHEXYL BUTYRATE)藥品之適應症及注意事項。

說明：

一、適應症：促進膽汁分泌。 二、品名：不得含「肝」字。 三、為安全使用 CYCLOBUTYROL 藥品，並防止副作用發生，規定含有該項成分之製劑，其標籤及仿單必須刊載注意事項如下： (一)禁忌：1.膽管完全閉塞之患者。2.急性肝、膽管疾病患者。?重症之肝障害患者。 (二)副作用：1.口服︰1)消化器官：有時會出現腹瀉情形。 2)過 敏 症：有時會出現口中刺激感。 2.注射：1)消化器官：有時會出現嘔心等情形。 (三)孕婦之投與：對孕婦之安全性尚未確立，故孕婦及可能懷孕之婦女不宜服用。 (四)處理上應注意事項：注射液已調整為鹼性 (PH 8.0 ? 9.5)與低PH值注射劑混合時應加注意。 四、含有 CYCLOBUTYROL 成分之藥品，應於74年 5月31日前，辦理許可證適應症變更，至於標籤、仿單及外盒上之適應症及注意事項，自行依前項所列事項修正刊印，毋須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處辦。