• 發文/公布日期：1985-02-14
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00516676號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告禁用含 PHENACETIN 成分之藥品。

依據：

藥物藥商管理法第40條及第53條。

說明：

公告事項： 一、PHENACETIN經長期使用後會引起腎臟機能障礙，且有被濫用之可能，若合併他種鎮痛劑長期使用其危險性遠超過其治療效益，經本署慎予研議，為藥品使用安全之顧慮，應予禁用。 二、自民國74年 7月 1日起禁止輸入製造含該成分之藥品，嗣後凡輸入或製造含該成分藥品，以輸入或製造禁藥或偽藥論處，自74年12月31日起販賣含有該成分之藥品以販賣禁藥或偽藥論處。 三、凡含該成分之藥品許可證，應於74年12月31日前繳銷。 四、含該成分之製劑而需要變更處方者，應於74年12月31日以前檢附以下資料，辦理變更手續。 (一)輸入藥品： 1.原核發藥品許可證。 2.變更處方後之產地證明 (應載明全處方並應同時檢送其中文或英文譯本乙份，及經該國或附近國家之中華民國使領館或相當組織簽證)。 3.安定性試驗資料。 4.各成分原料及成品檢驗規格、方法、檢驗成績書各二份。 5.簡略之製造方法及製程管制說明。 6.原廠變更處方通知函。 (二)國產藥品： 1.原核發藥品許可證。 2.最近五年之處方依據或藥廠自行參考有關資料研究發展配方之書面依據(FORMULATION STUDIES)。 3.至少三個月以上之加速試驗。 4.變更處方後之製造管制標準書。 五、有關變更作業，將比照新申請案件審查方式，查核其製造管制標準書及試製記錄 (該項資料於申請變更時，毋須送本署藥政處，由本署另行通知審查時間)。 六、凡變更後之處方，其適應症與原核發許可證適應症相當，而藥品名稱未涉及商標問題或涉嫌誇大者，得沿用原品名。 七、附美國聯邦藥物食品管理局重估結果摘譯及文獻資料各一份供參。 附 件：詳見 衛生署公報 總號 第 325 號 第 39 頁 各國藥效重估摘要 (一)