• 發文/公布日期：1985-04-24
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00521606號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
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主旨：

公告藥品製造業申請藥品查驗登記有關事項。

說明：

公告事項： 一、藥品製造業申請藥品查驗登記應自行訂定安全性試驗之書面作業程序及檢驗規格並應嚴格實施與記錄，不得委託他人代辦，違者，除暫停受理該廠申請藥品查驗登記案件一年外，其涉嫌之醫藥從業人員，當以不正當行為之有關規定議 處。 二、藥廠申請藥品查驗登記，按照本署68.5.3衛署藥字第220853號令有關「藥品查驗登記審查準則」之規定，業者應事先確實研討各該藥品處方內容之依據，試製樣品、經過檢驗、安定性試驗、品質管制等事項，並完成詳實記錄後，再提出申請，不得委託他人代辦。