• 發文/公布日期：1985-05-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00532437號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

公告：一、禁用含 PHENYLBUTAZONE 複方製劑。二、含 PHENYLBUTAZONE 單一有效成分製劑藥品之統一適應症為：其他藥品治療無效之進行性僵直性脊椎炎；急性痛風性關節炎、進行性風濕性關節炎、骨關節炎之急性發作。

依據：

藥物藥商管理法第40條及第53條。

說明：

公告事項： 一、因長期使用PHENYLBUTAZONE後有引起血液、肝臟及腎臟等機能障害等副作用之虞；若再併他種鎮痛劑或肌肉鬆弛劑使用，其危險性遠超過其治療效益，且有被濫用之可能。經本署審慎研議，為顧及藥品使用安全起見，應予限制使用。 二、自即日起禁止輸入、製造含 PHENYLBUTAZONE 複方製劑。 三、凡持有含PHENYLBUTAZONE複方製劑藥品許可證之廠商，應於民國74年11月 1日前自動繳銷該項藥品許可證。 四、嗣後凡輸入、製造含 PHENYLBUTAZONE 複方製劑，以輸入或製造禁藥論處；自74年11月 1日起販賣含該成分之複方製劑者，以販賣禁藥或偽藥論處。 五、含 PHENYLBUTAZONE 單一有效成分製劑藥品應於74年 7月11日前辦理許可證適應症變更。至於標籤、仿單及外盒上之適應症，應自行依前項所列事項修正刊印，毋須向本署報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。