• 發文/公布日期：1985-05-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00532436號
• 分類：其他、上市後管理
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主旨：

苯丁比唑酮及其鹽類 (PHENYLBUTAZONE AND ITS SALT)不當使用具有嚴重副作用，特公告苯丁比唑酮及其鹽類原料藥加強管制事項，以維護國民健康。

說明：

公告事項： 一、自公告日起，凡持有苯丁比唑酮等原料藥品許可證之藥商，應將該藥品許可證正本送本署加蓋「管制藥品，進口時須附衛生署同意書」之章戮後發還。辦理進口該原料藥時，應加附本署核發之同意書(格式如附件一)簽證銀行憑以核辦，否則不予核准進口。 二、各該藥商將許可證送署加蓋章戮時，應將下列事項一併報署： (一)報署加蓋章戮時之庫存數量。 (二)其本身或經其他廠商委託業已辦理輸入簽證，惟尚未結匯之數量。 (三)其本身或經其他廠商委託業已結匯、待運之數量。 (四)無前三款情事者，需書面說明。 三、凡屬再次申請苯丁比唑酮等原料藥進口，於請發輸入同意書時，應檢同本署訂定之「原料藥輸入及銷售數量月報表」及「原料藥銷售狀況報告表」 (格式如附件二、三) 暨有關憑證 (售貨統一發票及承購藥廠認購回條二者具備，回條格式如附件四) 一般送署憑辦。 四、是項原料藥，限由持有該原料藥品許可證之藥商申請進口，且限批售予有製造此類藥品製劑之製藥廠。每筆交易，均應開立統一發票，並取得承購藥廠之認購回條。 五、該項原料藥輸入藥商，應按月填送附件二、三兩項報表以備查核。地方衛生主管機關對藥商銷售及藥廠使用情形，應主動切實追蹤查核，作成記錄。違者依違反藥物藥商管理法第58條最高額罰鍰論處。如情節重大或再次違反者，得由原發證照機關撤銷各該藥品許可證及藥商許可執照。 六、副本抄送臺灣省政府衛生處、臺北市政府衛生局，請函轉轄區有關藥商查照，並於限期內依「公告事項一」辦理。 七、檢附目前持有該項原料藥許可證之藥商明細表乙份(附件五)。