- 發文/公布日期：1985-11-25
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第00552906號
- 分類：上市後管理、上市後管理
- 點閱次數：325
主旨：
- 公告麻醉劑類藥品其效能及安全性經評估獲通過之處方及其適應症。
說明：
- 公告事項：
一、本署為加強藥品安全及療效，保障國民健康，並建立國內正確用藥之導向，經邀集國內學者專家就已核發麻醉劑藥品許可證處方之效能及安全性，予以重新評估經評估獲通過之處方成分、劑型、單位含量(或含量比率)、投與途徑及適應症如附表。
二、凡持有各該經評估獲通過處方許可證之廠商，應於75年 3月31日前辦理適應症變更手續，其標籤、仿單及外盒上之適應症亦應同時自行修正刊印；並適當標示警語及注意事項，惟毋須向本署藥政處報備。逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。
附 件：經評估獲通過之麻醉劑處方成分、劑型、單位含量、投與途徑與核定適應症
一、全身麻醉劑 (GENERAL ANESTHETICS)
┌───────────────┬───┬──────┬────┬─────┐
│ 處 方 成 分 │ 劑型 │單 位 含 量 │投與途徑│核定適應症│
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│ 1.NITROUS OXIDE │LIQUID│NOT LESS THAN │吸入性全身│
│ │GAS │99.0% BY VOLUME 吸 入│麻醉、鎮痛│
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│ 2.ETHER VOLATILE LIQ.│96-98% │ 〃 吸入性全身麻醉│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 3.HALOTHANE │ 〃 │1ML/ML │ 〃 │ 〃 │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 4.METHOXYFLURANE │ 〃 │ 〃 │ 〃 │ 〃 │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 5.ENFLURANE │ 〃 │ 〃 │ 〃 │ 〃 │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 6.ISOFLURANE │ 〃 │ 〃 │ 〃 │ 〃 │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 7.KETAMINE HCL │INJ. │10,50 MG/ML │ 注 射 │全身麻醉。│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 8.THIOPENTAL SODIUM │INJ. │0.3,0.5G/AMP│ 靜脈麻醉、全身│
│ POWDER FOR INJ.│0.5,2.5G/VIAL 〃 麻醉之誘導。 │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 9.METHOHEXITAL SODIUM POWDER FOR INJ. 500MG/VIAL │ 〃 │ 〃 │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│10.THIAMYLAL SODIUM │INJ. │0.3,0.5G/AMP│ 〃 │ 〃 │
└───────────────┴───┴──────┴────┴─────┘
二、局部麻醉劑 (LOCAL ANESTHETICS)
┌───────────────┬───┬──────┬────┬─────┐
│ 處 方 成 分 │ 劑型 │單 位 含 量 │投與途徑│核定適應症│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 1.COCAINE HCL │SOLN │ │ │表面麻醉。│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 2.PROCAINE HCL │INJ │1%,10MG/ML │ 注 射 │局部麻醉。│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 3.LIDOCAINE HCL │INJ │10,20,30MG/ML 注 射 │注射劑：局│
│ │SOLN │10,20,40MG/ML 及 │部麻醉。噴│
│ │GEL │20MG/ML │ 外 用 │霧劑、凝膠│
│ │SPRAY │0.08G/G, │ │劑、溶液劑│
│ │ │15% │ │、軟膏劑：│
│ │OINT │ │ │表面麻醉。│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 4.TETRACAINE │INJ │10,15,20MG/AMP 注 射 │局部麻醉。│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 5.ETHYL CHLORIDE │SPRAY │1ML/ML │ 外 用 │冷凍局部麻│
│ │ │ │ │醉。 │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 6.BUPIVACAINE HCL │INJ │5,2.5MG/ML │ 注 射 │局部麻醉。│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 7.MEPIVACAINE │ 〃 │5,10,20,30MG/ML 〃 │ 〃 │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 8.EACH CARTRIDGE OF 1.8ML │ │ │ │ │
│ CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 54MG│ 〃 │3% │ 〃 │ 〃 │
│ L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE │ │ │
│ .................... 72MCG│ │1:25000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 9.EACH CARTRIDGE OF 1.8ML │ │ │ │ │
│ CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 36MG│ 〃 │2% │ 〃 │ 〃 │
│ L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE │ │ │
│ ..................... 72MCG│ │1:25000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│10.EACH AMP OF 2ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 40MG│ 〃 │2% │ 〃 │ 〃 │
│ L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE │ │ │
│ ..................... 80MCG│ │1:25000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│11.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 30MG│INJ │3% │ 注 射 │局部麻醉。│
│ L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE │ │ │
│ ..................... 40MCG│ │1:25000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│12.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 30MG│ 〃 │3% │ 〃 │ 〃 │
│ L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE │ │ │
│ ..................... 80MCG│ │1:25000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│13.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 20MG│ 〃 │2% │ 〃 │ 〃 │
│ L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE │ │ │
│ ..................... 40MCG│ │1:25000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│14.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 20MG│ 〃 │2% │ 〃 │ 〃 │
│ L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE │ │ │
│ ..................... 20MCG│ │1:50000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│15.EACH AMP OF 2ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 40MG│ 〃 │2% │ │ │
│ L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE │ 〃 │ 〃 │
│ ..................... 40MCG│ │1:50000 │ │ │
│ EPINEPHRINE ......... 40MCG│ │1:50000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│16.EACH CARTRIDGE OF 1.8ML │ │ │ │ │
│ CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 36MG│ 〃 │2% │ 〃 │ 〃 │
│ L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE │ │ │
│ ..................... 36MCG│ │1:50000 │ │ │
│ EPINEPHRINE ......... 36MCG│ │1:50000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│17.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ....... 0.02G│ 〃 │2% │ 注 射 │局部麻醉。│
│ ADRENALINE ....... 0.00002G│ │1:50000 │ │ │
│ NORADRENALINE .... 0.00004G│ │1:50000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│18.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 20MG│ 〃 │2% │ 〃 │ 〃 │
│ EPINEPHRINE ......... 20MCG│ │1:50000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│19.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 10MG│ 〃 │1% │ 〃 │ 〃 │
│ EPINEPHRINE ......... 10MCG│ │1:100000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│20.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 20MG│ 〃 │2% │ 〃 │ 〃 │
│ EPINEPHRINE ....... 12.5MCG│ │1:80000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│21.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 20MG│ 〃 │2% │ 〃 │ 〃 │
│ EPINEPHRINE ......... 10MCG│ │1:100000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│22.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 30MG│ 〃 │3% │ 〃 │ 〃 │
│ VASOPRESSIN ........ 0.25IU│ │ │ │ │
│ L-NOREPINEPHRINE ... 0.02MG│ │1:50000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│23.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ LIDOCAINE HCL ........ 20MG│ 〃 │2% │ 〃 │ 〃 │
│ VASOPRESSIN ........ 0.25IU│ │ │ │ │
│ L-NOREPINEPHRINE ... 0.02MG│ │1:50000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│24.EACH CARTRIDGE OF 1.8ML │ │ │ │ │
│ CONTAINS: │ 〃 │ │ 〃 │ 〃 │
│ MEPIVACAINE .......... 36MG│ │2% │ │ │
│ ADRENALINE .......... 18MCG│ │1:100000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│25.EACH CARTRIDGE OF 1.8ML │ │ │ │ │
│ CONTAINS: │ │ │ │ │
│ MEPIVACAINE HCL....... 36MG│ 〃 │2% │ 注 射 │局部麻醉。│
│ NOR-ADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED IN BASE │ │ │
│ .................. .. 18MCG│ │1:100000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│26.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ MEPIVACAINE HCL ...... 20MG│ 〃 │2% │ 〃 │ 〃 │
│ LEVONORDEFRINE ..... 0.05MG│ │1:20000 │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│27.EACH GM CONTAINS: │ │ │ │ │
│ BENZOCAINE .......... 140MG│SPRAY │ │ 口 腔 │表面麻醉。│
│ BUTYL AMINOBENZOATE .. 20MG│ │ │ │ │
│ TETRACAINE HCL ....... 20MG│ │ │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│28.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ PROCAINE HCL ......... 20MG│INJ │ │ 注 射 │局部麻醉。│
│ TETRACAINE HCL ...... 0.5MG│ │ │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│29.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ PROPOXYCAIN HCL ....... 4MG│ │ │ │ │
│ PROCAINE HCL ......... 20MG│ 〃 │ │ 〃 │ 〃 │
│ LEVARTERENOL BITARTRATE ...│ │ │ │ │
│ ................... 0.033MG│ │ │ │ │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│30.EACH ML CONTAINS: │ │ │ │ │
│ PROPOXYCAINE HCL ...... 4MG│ │ │ │ │
│ PROCAINE HCL ......... 20MG│ 〃 │ │ 〃 │ 〃 │
│ LEVO-3,4-DIHYDROXYPHENYL PROPANOLAMINE │ │ │
│ (NOXDRIN) ...........0.05MG│ │ │ │ │
└───────────────┴───┴──────┴────┴─────┘