• 發文/公布日期：1986-06-30
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00597613號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含乙醯水楊酸 (ASPIRIN)口服製劑及栓劑之仿單應加註警語，請各廠商於本年12月31日以前，自行依說明段所列事項刊印(不須向本署藥政處報 備)，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。

說明：

一、依據文獻含乙醯水楊酸(ASPIRIN)成分之藥品有引起雷氏徵候群REYE SYNDROME之虞，為藥品使用安全性起見，特規定仿單上應加註下列警語： 「警語：未經與醫師諮商前，本劑不得使用於兒童或二十歲以下青少年之水痘 或流行性感冒症之解除。因其可能與一種罕見而嚴重之疾病雷氏徵候群REYESYNDROME有相關性。」 二、此類製劑如係專供兒童使用者，不得建議使用於水痘或流行性感冒之治療。 三、雷氏徵候群 (REYE SYNDROME)之病因不明，經常發生於兒童或二十歲以下青少年罹患濾過性病毒感染性疾患之恢復期中。其症狀包括嚴重嘔吐、瞻妄、昏迷等，雖然其病例極為罕見，但死亡率高達百分之二十至三十，餘者亦可能發生永久性之腦損傷，經研究發現，乙醯水楊酸之使用與此症之發生有明顯之相關性。 四、本類藥品原仿單上未列前項警語者，可於空白處加註，再印仿單時應一併刊印。七十六年元月一日起如發現未加列者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。