• 發文/公布日期：1986-12-01
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00631454號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

函送「醫療法」一份，請查照。

說明：

醫療法 第 7 條 本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。 第56 條 為提高國內醫療技術水準及醫療，或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央衛生主管機關核准，或 經中央衛生主管機關委託者，得施行人體試驗。 第57 條 教學醫院施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之同意；受試驗者為無行為能力或 限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。 第79 條 教學醫院違反第五十六條第一項或第五十七條之規定者，由中央衛生主管機關處二萬元以上五萬元以下罰鍰。其 情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分。 　　　　非教學醫院違反第五十六條第二項規定者，由中央衛生主管機關處五萬元以上二十萬元以下罰鍰。其情節重大者， 並得處一個月以上一年以下停業處分或撤銷其開業執照。 第80 條 醫療機構違反第四十四條第二項、第四十六條第一項、第四十九條、第五十六條或第五十七條規定之一者，除依 第七十七條、第七十九條規定處罰外，對其行為人亦處以各該條之罰鍰。其觸犯刑法者，並移送司法機關辦理。 前項行為人如為醫師，並依醫師法懲處之。