• 發文/公布日期：1987-02-27
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00647327號
• 分類：藥政管理
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主旨：

公告醫療法第七條所指人體試驗所稱新醫療技術、藥品及醫療器材之範圍。

說明：

公告事項： 一、所稱新醫療技術係指下列情形 : (一)在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究，有相當文獻發表，可在人體施行試驗之醫療技術。 (二)在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫療技術。 (三)經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。 二、所稱新藥品、醫療器材，指未經中央衛生主管機關許可查驗登記之下列藥品成分或醫療器材 : (一)在國內或國外業經實驗室及動物實驗研究，有相當文獻發表，可在人體施行試驗之藥品成分或醫療器材。 (二)在國外主要國家仍在人體試驗階段之藥品成分或醫療器材。 (三)生產國已核准上市，但其安全性與療效未經我國認可，尚須施行人體試驗之藥品成分或醫療器材。 供新療效複方或新使用途徑之藥品，視同新藥品。 三、前述第一項第三款所稱經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之項目暫定為：肝臟移植手術、心臟移植手術、人工耳蝸植入手術及正子放射性同位素電腦斷層攝影檢查。