• 發文/公布日期：1987-03-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00647425號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告自本年 3月15日起，凡輸入或製造血液類製劑，不得呈現「人類免疫缺乏病毒 ( HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS,HIV ) 抗體及「 B型肝炎表面抗原 (HEPATITIS B ANTIGEN,HBS AG )」陽性反應，否則依劣藥論處。

說明：

一、依據本署後天性免疫缺乏症候群防治小組第五次會議決議辦理。 二、凡輸入或製造血液類製劑，其製造前所使用之血漿原料亦均須以適當之血清學方法測試「人類免疫缺乏病毒抗體及「 B型肝炎表面抗原」等二項，且不得呈陽性反應。 三、血漿 B型肝炎疫苗，因其成分為 B型肝炎表面抗原，故該製劑之血漿原料，不得呈現人類免疫缺乏病毒抗體陽性反應。 四、凡於本年 3月15日前已製造或輸入之血液類製劑，應檢具製造或輸入資料陳報本署核備。 五、凡對前述事項持有異議者，請於 3月15日前以書面向本署提出，並於公告日起三個月內檢附有關資料送署，以憑參核。