• 發文/公布日期：1987-08-07
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00674946號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

訂定『醫療法施行細則』附『醫療法施行細則』。

說明：

附 件：僅摘錄與『人體試驗』相關條文，其餘詳見衛生署公報 總號 第384號 第2頁 醫療法施行細則 第 2 條 本法第七條所定於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，以合於 左列情形之一者為限： 一、在國內或國外業經實驗室、動物實驗研究，有相當文獻發表者。 二、國外主要國家在人體試驗階段者。 三、其他經中央衛生主管機關認可者。 第 3 條 在國外已施行於人體之醫療技術，中央衛生主管機關認為仍有施行人體試驗之 必要者，得預先公告之。 在生產國已核准使用於人體之藥品或醫療器材，其醫療效能或安全性未經證實 者，中央衛生主管機關在核准查驗登記前，得令其施行人體試驗。 第50 條 教學醫院依本法第五十六條第一項規定擬定之人體試驗計畫，應載明左列事項： 一、試驗主題。 二、試驗目的。 三、試驗方法： 　　1.接受試驗者標準及數目。 　　2.試驗設計及進行方法。 　　3.試驗期限及進度。 　　4.追縱或復健計畫。 　　5.評估及統計方法。 四、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。 五、有關文獻報告及其證明文件。 六、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。 七、預期試驗效果。 八、可能傷害及處理。 前項計畫，教學醫院應先提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作 人員會同審查通過後，報請中央衛生主管機關核准，計畫變更時亦同。 第51 條 中央衛生主管機關得於人體試驗施行期間，命教學醫院提出試驗情形報告， 認有安全之虞者，得停止其試驗。 教學醫院於人體試驗完成時，應製作試驗報告，報請中央衛生主管機關核備。 第52 條 教學醫院依本法第五十七條規定取得接受試驗者或其法定代理人之同意， 應作成書面，並載明左列事項： 一、試驗目的及方法。 二、可能產生之副作用及危險。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意。