• 發文/公布日期：1987-07-24
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00674601號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 1-(3-METHYLAMINOPROPYL)-DIBENZO(B,E)BICYCLO(2,2,2)OCTADIENE METANESULFONATE(又名MAPROTILINE)成分注射劑有關事宜。

說明：

一、含MAPROTILINE(25MG/2ML/AMP.)成分注射劑，經評估結果，列入處方通過藥品 ；適應症核定為「嚴重憂鬱或無法口服之病患」。並應加刊注意事項(1)本藥 須稀釋後，方可點滴給藥，不可直接注射。(2)應避免快速注射。 二、持有含該MAPROTILINE 成分其他相同或類似處方、劑型藥品許可證之廠商，請 於民國七十六年十二月三十一日前辦理適應症變更手續。其標籤、仿單及外盒 之適應症亦應同時修正刊印，並依照原件刊印注意事項、不良反應、毒性作用 、藥物相互作用、禁忌或警語等項；惟毋須向本署藥政處報備。逾期未辦理者 ，將依藥物藥商管理法有關規定論處。