• 發文/公布日期：1987-11-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00700534號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「人類免疫缺乏病毒 (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS,HIV) 抗體檢驗試劑基準」。

說明：

一、依據本署76.11.2.衛署藥字第700404號公告辦理。 二、人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑基準如下： (一)本類試劑於申辦輸入藥品查驗登記時，應檢附美、日、加、英、比、德、瑞、法、澳等九國中一國之採用證明始准辦理登記。 (二)靈敏度：依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一經前述九國中至少一國核准使用之上市產品比對之試驗結果。 國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群(AIDS) 病例有限，本署將視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予以個案審定。必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。 (三)特異性：依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一經前述九國中至少一國核准使用之上市產品比對之試驗結果。 國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 病例有限，本署將視製劑發展過程及特異性測定之方法予以個案審定。必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。 (四)本類試劑於申辦查驗登記時，應檢附有關產品再現性 (REPRODUCIBILITY)及一致性 (BATCH CONSISTENCY) 之資料以利審查。 (五)申請查驗登記案件除按照一般規定檢送有關資料外，應同時檢送試劑製造過程以利審查。 (六)本類試劑製品有效期限之訂定應比照生物製劑查驗登記案件，符合本署 75.6.13. 衛署藥字第597181號公告之安定性試驗基準。儲存試驗應以市售包裝成品三批儲存於標示存放條件定期予以測試，以為有效期限訂定之依據，其測試次 數不得少於四次。 三、本類試劑製造廠商應製備廠內檢體組 (IN-HOUSE PANEL) 以確保每批試劑之品質符合既定規格。 四、本類試劑依產品用途不同分為供篩選使用者 (SCREENING KITS) 及供確認使用者 (SUPPLEMENTARY KITS 或 CONFIRMATORY KITS)兩類，並載明於藥品許可證 「適應症」欄項下，其供篩選使用者限由醫療院所或研究機構使用，供確認使用者則限由本署指定教學醫院及有關單位使用。