• 發文/公布日期：1987-11-17
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00700723號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告 TRAMAL INJECTION 輸入加強管制事項。

說明：

公告事項： 一、目前 SECOBARBITAL 、AMOBARBITAL 、TRIAZOLAM 、FLUNITRAZEPAM 、LORMETAZEPAM、FLUDIAZEPAM、ESTAZOLAM 與 ALPRAZOLAM 之製劑及原料藥，EPHEDRINE 原料藥、PHENYLBUTAZONE及其鹽類原料藥等，業經本署陸續公告列管，TRAMAL INJECTION 輸入仍採上列管制方法，亦即辦理進口 TRAMAL INJE-CTION 時，應加附本署核發之同意書(格式如附件一)，簽證銀行憑以核辦否則不予核准進口。並應按月填報其輸入及銷售數量月報表(格式如附件二、三)送當地衛生主管機關以備查核。 二、該製劑列屬監視中新藥，除限由持有藥品許可證之藥商申請進口，且限由醫院使用外，並應追蹤管制其使用對象。 三、目前核發該類製劑藥品許可證，計有禾利行有限公司 (址設台北市敦化北路三一一號四樓 ) 持有 TRAMAL INJECTION ("克能達"舒敏注射液) 衛署藥輸字第 015875號藥品許可證共一張，製造廠名稱為GRUNENTHAL GMBH (D-5190 STOLBERG,WEST GERMANY)，嗣後如有增入或異動， 當隨時公告週知。