• 發文/公布日期：1988-02-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00715368號
• 分類：藥品查驗登記、上市後管理
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主旨：

第三次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其適應症。

說明：

公告事項： 一、評估通過處方前經本署於72年11月17日以衛署藥字第451401號公告在案，茲續予公告如附表。 二、經評估獲通過之處方成分、單位含量、劑型、投與途徑及核定適應症如附表。 三、CARTEOLOL HYDROCHLORIDE 係β型交感神經阻斷劑，為一具潛力之心臟血管藥品，其用途仍在發展中。凡持有該相同或類似處方之廠商，請於77年 6月30日以前提供原發明國家藥政機關核定之適應症資料，並須檢附相關之臨床療效報 告。以作為核定適應症之參考，逾期未辦理者，本署將逕予從嚴核定。 四、持有其他藥品相同或類似處方、劑型許可證之廠商，請於77年 6月30日以前自行修改標籤、仿單及外盒之適應症，除依照原件刊印注意事項、不良反應、毒性作用、藥物相互作用、禁忌或警語等外，並應加印核定適應症下「附註」之注意事項。逾期未辦理者，將依藥物藥商管理法有關規定處理。 附 件： 經評估判定通過之心臟血管用藥品處方成分、單位含量、劑型、投與途徑及適應症 ┌──┬────────────┬───┬────┬────┬──────┐ │編號│ 處 方 成 分 │劑 型│單位含量│投與途徑│ 核定適應症 │ ├──┼────────────┼───┼────┼────┼──────┤ │ 1. │CARTEOLOL HYDROCHLORIDE │錠 劑│5MG/TAB.│ 口 服 │本藥為β型交│ │ │ │ │ │ │感神經阻斷劑│ │ │ │ │ │ │。請提供原發│ │ │ │ │ │ │明國家藥政機│ │ │ │ │ │ │關核定之適應│ │ │ │ │ │ │症資料，並須│ │ │ │ │ │ │檢附相關之臨│ │ │ │ │ │ │床療效報告。│ │ │ │ │ │ │ │ │ 2. │POTASSIUM CHLORIDE │持續錠│750MG/S.│ 口 服 │缺鉀狀態 │ │ │ │ │R.TAB. │ │ │ │ │ │ │600MG/S.│ │ │ │ │ │ │R.TAB. │ │ │ │ │ │持續性│600MG/S.│ 口 服 │ │ │ │ │膠 囊│R.CAP. │ │ │ │ │ │注射劑│149MG/ML│ 注 射 │缺鉀狀態 │ │ │ │ │INJ │ │用法應加註「│ │ │ │ │150MG/ML│ │警語：本藥不│ │ │ │ │INJ │ │可直接作靜脈│ │ │ │ │0.75G/10│ │注射，必須稀│ │ │ │ │ML/INJ │ │釋後，方可使│ │ │ │ │1G/10ML/│ │用」直接刊於│ │ │ │ │INJ │ │VIAL或AMPOULE │ │ │ │5G/10ML/│ │上更佳。 │ │ │ │ │INJ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 3. │EACH TABLET CONTAINS : │錠 劑│ │ 口 服 │氣喘及支氣管│ │ │EPHEDRINE HCL...... 25MG│ │ │ │痙攣。 │ │ │AMINOPHYLLINE..... 100MG│ │ │ │ │ │ │PHENOBARBITAL...... 32MG│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 4. │EACH TABLET CONTAINS : │錠 劑│ │ 口 服 │氣喘及支氣管│ │ │EPHEDRINE HCL...... 25MG│ │ │ │痙攣。 │ │ │AMINOPHYLLINE..... 200MG│ │ │ │ │ │ │PHENOBARBITAL...... 30MG│ │ │ │ │ │ 5. │EACH ML CONTAINS : │酏 劑│ │ 口 服 │咳嗽症狀之緩│ │ │DYPHYLLINE....... 6.67MG│ │ │ │解。 │ │ │GLYCERYL GUAIACOLATE... │ │ │ │ │ │ │ ................ 6.67MG│ │ │ │ │ └──┴────────────┴───┴────┴────┴──────┘