- 發文/公布日期：1988-05-10
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第00728832號
- 分類：上市後管理、其他
- 點閱次數：206
主旨：
- 公告 TEMAZEPAM 原料藥及製劑輸入加強管制事項。
說明：
- 公告事項：
一、目前 SECOBARBITAL 、AMOBARBITAL 、TRIAZOLAM 、FLUNITRAZEPAM 、LORMETAZEPAM、FLUDIAZEPAM、ESTAZOLAM 與 ALPRAZOLAM 之製劑及原料藥，EPHEDRINE 原料藥、PHENYLBUTAZONE 及其鹽類原料藥 TRAMAL INJECTION等，業經本署陸續公告列管。
二、因 TEMAZEPAM 成分之藥效發生迅速，且有成癮之虞 ，故其原料藥及製劑限由持有該藥品許可證之藥商進口，進口時應檢附本署核發之輸入同意書 (格式如附件一) ，以憑辦理輸入簽證，進口後並應按月填報其輸入及銷售數量月報表
(格式如附件二、三)送當地衛生主管機關以備查核；至於其原料藥限批售予製造此類藥品製劑之製藥廠，同時每筆交易應取得承購者之認購回條 (格式如附件四 )。業者於再次申請該原料藥及製劑進口時，應檢附「附件二、三、四」憑以向本署申請輸入同意書。
三、目前經核發該類輸入藥品許可證之藥商明細表如附件五；嗣後如有異動，當隨時公告週知。
四、副本抄送省市衛生處局，對藥商銷售及使用情形應主動追蹤調查。
附 件：詳見衛生署公報 總號 第 402 號 第 12 頁
附件一、原料藥、製劑輸入同意書
附件二
附件三
附件四、認購原料回條
附件五、經本署核發 TEMAZEPAM 原料藥及製劑輸入藥品許可證藥商明細表
┌─────┬──────┬──────┬───────┬────────┐
│ 許可字號 │ 藥品名稱 │ 商號名稱 │ 藥商地址 │製造廠名稱及國別│
├─────┼──────┼──────┼───────┼────────┤
│衛署藥輸字│EUHYPNOS CAP│香港商愛寶大│台北市南京東路│ R. P │
│第016471號│ 10 MG │藥廠有限公司│二段 100 號 │ SCHERER │
│ │(TEMAZEPAM │台灣分公司 │八樓 A、B 室 │ LIMITED │
│ │ 10 MG ) │ │ │ U.K. │
├─────┼──────┼──────┼───────┼────────┤
│衛署藥輸字│EUHYPNOS CAP│ │ │ │
│第016474號│ 20 MG │ 同上 │ 同上 │ 同上 │
│ │(TEMAZEPAM │ │ │ │
│ │ 20 MG ) │ │ │ │
└─────┴──────┴──────┴───────┴────────┘